药事管理与法规(专科)-2022.07-国家开放大学2022年春季学期期末统一考 .pdfVIP

试卷代号：2626

国家开放大学2022年春季学期期末统一考试

药事管理与法规试题（开卷）

2022年7月

一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，

每题2分，共60分）

1.下列不属于药事范畴的是()。

A.药品生产企业生产药品B.药物研究机构研究药品

C.患者使用药品D.零售药店销售药品

2.以下关于非处方药的管理要求，描述有误的是()。

A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

B.非处方药的标签和说明书用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.非处方药的绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品

D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能

任意夸大或篡改

3.属于药品流通领域法律法规的是()。

A.《药品生产监督管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》

C.《野生药材资源保护管理条例》D.《药品经营质量管理规范》

4.国家药品监督管理局的主要职责不包括()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和

标准

5.中国食品药品检定研究院的主要职责不包括()。

A.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作

B.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托

检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作

C.承担生物制品批签发相关工作

D.负责组织《中国药典》配套丛书及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行

6.药品审评中心的主要职责不包括()。

A.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作

B.负责对药品注册申请进行技术审评

C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究

D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

7.新药研发的主要阶段不包括()。

A.临床前研究B.临床研究

C.销售方式研究D.生产和上市后研究

8.安全性评价的主要内容不包括()。

A.人体药代动力学研究

B.安全性药理（一般药理）

C.单次给药毒性（急性毒性）

D.重复给药毒性（长期毒性）