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3Ｄ打印技术在医疗器械的应用了生物技术的发展和医疗器械行业的快速发展，并给患有某些疾病的
患者带来了喜讯。然而，３Ｄ打印技术在医疗领域中的应用也面临一
摘要：３Ｄ打印技术已经在我国广泛应用于医疗器械制造、器官和
些明显的法律风险，限制了其在医疗领域的应用和发展。要想防范、
药品制造等医疗卫生领域，产生了良好的医疗与社会效益。但３Ｄ打印
化解法律风险，首先应当在透视其应用现状的基础上分析３Ｄ打印技
技术在专利侵权、注册许可、质量管理和分类方面也存在法律风险。本
术及其设备的法律属性，然后围绕其作为医疗技术和设备的性质，厘
文从专利侵权、注册许可、质量管理和分类方面进行必要的制度构建，
清应用中的法律风险，从而尝试提出防范化解法律风险的制度化机制。
探讨如何防范这种新兴技术的法律风险，促进３Ｄ打印技术的发展，产
一、３Ｄ打印医疗器械应用现状及法律属性
生更大的社会效益。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局在《关于坚持以人民健
关键词：医疗器械；３Ｄ打印技术；风险防范
康为中心推动医疗服务高质量发展的意见（国卫医发〔２０１８〕２
作为一种使用新兴材料的制备技术，３Ｄ打印技术具有私人定制化、
９号）》中指出：建立健全标准化医疗卫生行业综合监管体系，是全
高度精密化、低成本化等现代新兴技术优势，具有比较精准化的融合材
面建成具有中国特色的社会主义基本医疗卫生体系和实现医疗卫生治
料属性制备成品的特点和能力，因此近些年来在生物技术研制材料方面
理能力现代化的重要组成部分。现代医疗技术的革命性进步为人类治
广泛应用，并且也在医学临床领域逐步推广运用。从各国的应用实践来
疗疾病带来福音。当代信息技术发展突飞猛进，３Ｄ打印技术的出现
看，目前３Ｄ打印技术主要运用在牙齿矫正、心血管支架、假肢、影像
和发展成熟已经对很多领域的设备和产品制造产生了颠覆性的影响。
辅助手术检查等重要临床医疗活动当中。３Ｄ打印技术无疑极大地促进
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国务院办公厅也在《关于改革完善医疗卫生行业综合监督制度的指导意闻媒体盲目扩大、医疗器械注册许可困难、原材料质量抽检合格率低
见（国办发〔２０１８〕６３号）》中指出，近年来，３Ｄ打印技术也及种类的限制等问题逐渐显现。倘若忽视此类问题，３Ｄ打印医疗器
开始在医疗领域中得到推广应用。从３Ｄ打印医疗辅助设备到３Ｄ打印械的应用会引发专业水平被质疑、管理标准不统一等诸多问题，将影
器官，再到３Ｄ打印药品，３Ｄ打印技术在医疗领域中的应用越来越深响其在我国医疗卫生领域的持续化发展。３Ｄ打印医疗器械的应用也
入。３Ｄ打印技术就其本身而言乃是新型的增材制造技术，该技术基于吸引起了来自各个国家的知识产权学者的关注。国内外研究存在滞后
三维数据，并通过逐层制造方法组合材料来制造组件。２０１５，美
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