JJF(京) 137-2024 快速核酸检测仪校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范JJF（京）137-2024

快速核酸检测仪校准规范

CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetectors

2024-05-16发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

JJF(京)137-2024

JJF(京)137-2024快速核酸检测仪校准规范

JJF(京)137-2024

NucleicAcidDetectors

归口单位：北京市市场监督管理局

主要起草单位：北京市计量检测科学研究院

参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司中国海关科学技术研究中心

本规范委托北京市计量检测科学研究院负责解释

JJF(京)137-2024

本规范主要起草人：

李冉（北京市计量检测科学研究院）梁亮（北京市计量检测科学研究院）

孟雪（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：

赵雨佳（北京市计量检测科学研究院）林青（北京市计量检测科学研究院）

祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）王艺凯（中国海关科学技术研究中心）

JJF(京)137-2024

I

目录

引言 (Ⅱ)

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语和计量单位 （1）

3.1阈值循环数 （1）

3.2等温扩增技术 （1）

3.3拷贝数 （2）

3.4平均升温速率 （2）

4概述 （2）

5计量特性 （2）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （3）

7.1校准前准备 （3）

7.2校准方法 （4）

8校准结果表达 （9）

9复校时间间隔 （10）

附录A校准记录格式（推荐） （11）

附录B校准证书内页格式（推荐） （15）

附录C温度偏差校准结果不确定度评定示例 （16）

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II

引言

JJF1071－2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001－2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1－2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制订工作的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

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1

核酸检测仪校准规范

1范围

本规范适用于将核酸提取和扩增检测功能一体化、基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF1007－2007温度计量名词术语及定义

JJF1101－2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1265－2022生物计量术语及定义

JJF1527－2015聚合酶链反应分析仪校准规范JJF1817－2020核酸分析仪校准规范

JJF1821－2020聚合酶链反应分析仪温度校准装置校准规范YY/T1173－2010聚合酶链反应分析仪

DB32/T3762－2020新型冠状病毒检测技术规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

JJF1265－2022、YY/T1173－2010、DB32/T3762－2020中界定的以下术语和定义适用于本规范。

3.1阈值循环数cyclethreshold

实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数。主要的计算方式是以扩增过程前（3～15）个循环的荧光值的10倍标准差为阈值，当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数（Ct）。

[来源：YY/T1173－2010，3.15，有修改]

3.2等温扩增技术isothermalamplificationtechnology

反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到快速核酸扩增目的技术。

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2

[来源：DB32∕T3762－2020，3.1，有修改]

3.3拷贝数copynumber

特定基因在某一生物体基因组中所含的个数以及每个生物细胞中所具有的转录物（RNA）个数，以copies表示。

[来源：JJF1265－2022，4.41