4.抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导原则.docx

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4.抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导原则

抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导原则一、概述

〔一〕定义与目的

抗菌药物II、III期临床药效评价试验是指在确定条件下，科学地考察和评价药对特定的感染性疾病治疗、预防的有效性作出评价。抗菌药物临床药效评价试验指导原则是为兽用抗菌药物进展II、III期临床试验制定的。本指导原则规定了各项技术标准及有关争论方法的要求。

抗菌药物〔抗生素和合成抗菌药〕临床药效评价以靶动物为主要对象，其目的是为了评价一种兽药是否具有治疗或预防动物疾病的价值，有无危急性或不良反响。

临床试验开头前，必需具备以下条件：①试验必需在能够进展细致观