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研究进展报告

项目

项目来源

临床药物试验/医疗器械临床试验/诊断试剂/科研/新技术

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

伦理审查委员会批准的跟踪审查频率

本次报告

数据起止日期

一、受试者信息

1.合同研究总例数：例

2.已入组例数：例

3.完成观察例数：例

4.提前退出例数：例（请另附“提前退出受试者一览表”）

5.SAE/SUSAR例数：例（请另附“SAE/SUSAR一览表”）

6.违背/偏离方案事件例次：例次（请另附“违背/偏离方案一览表”）

二、研究进展情况

·研究阶段：□研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，

□受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段

·是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：

·是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□是，□否

·研究风险是否超过预期：□是，□否

·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明：

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

·研究团队人员是否有变更？□是（请另页说明变更情况）□否

三、其他

1．是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

申请人签字

日期

注：

①“提前退出受试者一览表”至少应包括：受试者编号、退出原因、退出时受试者健康情况。②“SAE/SUSAR一览表”至少应包括受试者编号、SAE/SUSAR、具体诊断、与该临床研究的相关性、预期性、受试者转归和是否赔偿。③“违背/偏离方案一览表”至少应包括受试者编号、发生日期、发现日期、违背/偏离方案类型、事件描述、事件发生的原因、对受试者的影响、对研究结果的影响和处理措施。其中，方案违背类型：1.重大方案违背：1.1纳入不符合纳入标准的受试者；1.2研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；1.3给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；1.4给予受试者方案禁用的合并用药；1.5任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。2.持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）。3.研究者不配合监察/稽查。4.对违规事件不予以纠正。5.其它违背方案。④伦理受理后才可导出申请表。