药品不良反应报告管理制度-根据药物警戒制度改编 .pdfVIP

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药品不良反应的管理制度（根据药物警戒质量管理规范改编）

第一条目的：为加强药品的安全监管规范药物警戒工作开展，确保药品风

险效益平衡，保障公众用药安全有效，证药品不良反应的报告和监测管理及时，

特制定本制度

第二条适用范围：本公司药物警戒管理的确认，药品不良反应的收集、报

告和监测管理。

第三条依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药

物警戒质量管理规范》等相关的法律法规及公司相关质量管理制度。

第四条概念：

药物警戒：发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题

的科学和活动。例如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性报告、对没有充分

科学根据而不被认可的适应性用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死

率的评价、药物滥用和错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。

药品不良反应：在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望

的、与药品应用有因果关系的反应；在一种新药或药品的新用途的临床试验中，

其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，

也应视为药品不良反应；本制度不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下

出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品风险：用药后出现的任何关乎患者健康或者公众健康的问题，涵盖药品

质量、安全性或者有效性的任何风险。

风险最小化措施：预防或降低因药品暴露而导致不良反应发生的可能性，或

者降低不良反应严重性的干预措施。

第五条各部门职责

（一）销售部负责不良反应信息的收集，负责搜集整理及反馈下游客户返馈

的不良反应信息，并负责上报质量管理部的质量管理人员。

（二）质量管理部负责不良反应信息的收集汇总、调查、处理、上报工作。

第六条工作内容

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（一）药品不良反应主要包括

1.危机生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

2.新药投产使用发生的各种不良反应；

3.疑为药品所致的突变、癌变、畸形；

4.各种类型的过敏反应；

5.非麻醉药品产生的药物依赖性；

6.疑为药品相互作用导致的不良反应；

7.其他一切意外的不良反应。

（二）药品不良反应构成的四个前提

1.必须是合格药品；

2.必须在正常用法用量下出现；

3.必须与用药目的无关的或意外的反应；

4.必须是有害的反应。

（三）对公司以销售药品的不良反应/事件进行收集、上报和评价，对相关

病例精心随访和记录，对获知的死亡病例、药品群体事件进行调查、分析和评估。

（四）在药品全生命周期内多途径收集药品安全性信息，进行整理和分析，

为风险管理提供数据来源，收集途径包括：医疗机构渠道，药品销售员与医院相

关科室沟通收集相关数据；经营企业渠道，与经营企业质量管理部门沟通收集相

关数据；咨询或投诉电话，向业务本单位公布公司药物警戒信息工作电话，接受

来电信息；网站或其他信息化平台，主要通过国家药品监督管理局网站“药物警

戒快讯”栏目收集药品警戒信息，发现与本公司经营品种有关信息，及时收录档

案。

（五）质量管理部接到上报不良反应的信息后，要认真核对销售部上报的药

品不良信息，并核对确认是否为公司所售，调查该药品购进的时间、数量、库存

剩余数量、贮存条件等，并将所有调查取证全部详细记录，不得遗漏。

（六）质量管理部必须收集销售部上报的不良反应信息，根据确定的信息对

经营品种做出调整，并提醒药品生产企业或经营部门注意。

（七）发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在

地的县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要

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