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浅谈我国药品质量管理（精选5篇）

第一篇：浅谈我国药品质量管理

浅谈我国药品质量管理

摘要：日前，台湾饮料添加塑化剂引发的**，已经逐渐演变为重

大的食品药品安全危机。塑化剂是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料

加工中添加这种物质，不属于食品添加剂，作用于人体类似于人工荷

尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致

肝癌。随着相关部门的调查进展，有毒塑化剂的波及面之大：胃药、

儿童感冒药水、维生素片等产品含有“塑化剂”。从而对我国的药品

质量管理也给予了重大的一击，让我们不得不对我国的药品质量管理

进行一番思考。

关键字：塑化剂、药品质量管理、药典、管理监督体系、健康经

济、发展正文：

正如北京大学免疫学系博士王月丹所说，“塑化剂最被滥用的应

该是药品生产企业。”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等。其中，邻

苯二甲酸二乙酯（DEP）使用最多。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙

酯（DEP）主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂。作辅

料时，限量使用可无毒无刺激，而大量食用时，可产生麻醉作用并使

中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯

（DEP）可能致畸。

事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确

将“邻苯二甲酸二乙酯（DEP）”列为可用的药用辅料。但在条目中

仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、

安全性等方面的限制或提示。就上海医工院一名专家曾告诉记者，多

年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面

的评价标准和限制。尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完

整的安全检测。

长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供应，我国的

药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应

而对国家法律法规视若无睹，掺假货、卖假药的现象时有发生，严重

的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡

禁不止的社会氛围下，针对于我国的药品质量管理上，显然存在有许

多的不足之处。所谓的药品质量管理（QM），指对达到质量所必需

的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质

量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以

实施等。在一批药品进入市场从生产检测到市面药品监测等等方面，

药品的质量优劣在道道质量监测关卡下总是能够进行筛选的，而且，

在药物成分的性质上的掌握

也是药品监测工作人员应该配备的专业常识。然而现今非法药品

或者毒性药品在市场广泛传播，对于国家药品检验监测部门，都具有

一定的不可推卸的责任。而我国药品管理法律法规中多存在的问题有：

药品生产管理法规体系存在立法空白；在执法过程中管理相对人常出

现的无证生产药品、生产假药劣药、药品生产质量违法等问题；在执

法过程中行政执法人员常出现的滥用自由裁量权、监管不力、案外人

权利干扰等问题；药品监督管理的人力、资源投入不足，未形成全国

性的药品监督网络。

首先，针对于药品的真假问题，主要在于众多非法商家及企业在

无证下经营药品生产、销售，为谋取暴利而不择手段。对此，不仅仅

只是工商部门对市场监控的不称职，而且药品监督管理部门也必定没

有做好对药品市场的监督工作，往往一些这样的疏忽漏洞都会对人民

的身心健康等问题造成一定的损伤，也不利于市场的正常运作，不利

于市场经济的健康发展。加强对药品销售市场的管理，严格规范药品

生产、经营质量管理，杜绝无证生产、经营行为，严禁非法盗卖假药

等现象，因此，对生产企业生产药品的合法性以及对市面药品的有效

性监控必须加强。

其次，对于药品的质量不合格等问题，主要在于检验部门的检测

能力。药品流通市场前，对药物的成分以及杂质、以及各成分如辅料

以及赋形剂的含量是否达标等问题都必须进行强有力的检测，除此之

外，药物的不良反应监测都是应该特别值得注意的。食品药品中对其

他剂型试剂的不正当用量或者不适合用量都将是影响人民生命安全的

重大隐患。对此，管理部门可以选择适当的统计学管理方法，对药品

实行合理抽样检测，以尽力确保药品的安全性。

然而，对于中国药典等国家药品标准里对药物中成分含量作用的

明确也是管理部门应当克服的问题，正如塑形剂邻苯二甲酸二乙酯的

使用，虽是药典承认的辅料，然而大量饮用还是对人体有较大的影响。

明确药用辅料作用及用量，其作用在于使药品制剂成型时保持稳定型、

安全性、均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解