（ts-ps-035-00）川射干生产工艺规程.docVIP

广东源生泰药业有限公司

GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号:TS-PS-035-00文件名称川射干生产工艺规程

文件编号TS-PS-035-00替代文件号—起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日

批准日期年月日

生效日期年月日批准人

有效期

颁发部门存档原件1印数2质管部

分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量11000000

1.目的

建立川射干生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。

2.范围

适用于本公司中药饮片车间川射干的生产。

3.职责

生产操作人员:负责按本规程进行生产。

车间工艺技术人员:负责生产过程的审核。

QA:负责生产过程的监控。

质管部、生产部:监督管理。

4.内容

4.1产品概述:

4.1.1中文名:川射干

4.1.2汉语拼音:Chuanshegan

4.1.3来源:本品为川射干的切制加工品。

4.1.4包装规格:

包装规格250g/包500g/包1000g/包

4.1.5贮藏:置干燥处。

4.2炮制依据和处方:

4.2.1炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。

4.2.2处方:川射干，投料量:20kg-1000kg。

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GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号:TS-PS-035-004.3工艺流程图:

川射干

原料检验

拣选

洗润

切制

干燥

筛选

中间产品检验

内包装

外包装

成品检验

入库

4.4所执行的标准及操作规程:

序号文件名称文件编号

1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-00

2清场标准操作规程SOP-PM-002-01

3领料、称量岗位操作规程SOP-PM-003-01

4拣选岗位操作规程SOP-PM-004-00

5洗药岗位操作规程SOP-PM-006-00

6润制岗位操作规程SOP-PM-007-01

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GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号:TS-PS-035-00

7烘干岗位操作规程SOP-PM-009-00

8切制岗位操作规程SOP-PM-008-01

9筛选岗位操作规程SOP-PM-005-00

10内包装岗位操作规程SOP-PM-015-00

11外包装岗位操作规程SOP-PM-016-00

12XY-700型洗药机操作规程SOP-EM-001-00

13XY-700型洗药机清洁操作规程SOP-CM-101-00

14LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程SOP-EM-015-00

15LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程SOP-CM-115-00

16RY-1000润药机操作规程SOP-EM-002-00

17RY-1000润药机清洁操作规程SOP-CM-102-00

18QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-00

19QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-00

20HX-4敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-00

21HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-00

22SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-00

23SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-00

24400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-00

25400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-00

26川射干中间产品质量标准TS-QS-235-004.5炮制工艺的操作要求和技术参数:

4.5.1批生产前准备:QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。

4.5.2拣选:

4.5.2.1将要拣选的川射干置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量?2%)，将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量(在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期)。

4.5.2.2填写“川射干拣