药品质量标准分析方法验证.pptxVIP

概述方法验证普通标准包括三个主要方面方法验证详细内容方法再验证方法验证评价应用实例药品质量标准分析方法验证第1页

概述分析方法验证目标对药品进行质量控制是确保药品安全、有效基础和前提。多角度多层面来控制药品质量。确保用药安全、有效、质量可控。药品质量标准分析方法验证第2页

概述分析方法验证作用分析方法验证是质量研究和质量控制主要组成部分。分析方法验证本质-证实自己药品质量标准分析方法验证第3页

概述需要进行验证情况建立药品质量标按时药品生产工艺变更制剂组分变更药品质量标准分析方法验证第4页

方法验证普通标准标准上每个检验项目均需要进行方法验证。实际操作上应依据检测项目标要求，结合所采取分析方法特点确定。同一分析方法用于不一样检验项目会有不一样验证要求。药品质量标准分析方法验证第5页

方法验证包括三个主要方面需要验证检测项目检测项目定义：为控制药品质量，确保药品安全有效而设定测试项目。分类判别杂质检验（程度试验、定量试验）定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）其它特定检测项目：粒径分布、旋光度等。药品质量标准分析方法验证第6页

方法验证包括三个主要方面分析方法分析方法原理仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验等供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算。测试结果汇报药品质量标准分析方法验证第7页

方法验证包括三个主要方面验证内容专属性线形、范围、准确度、精密度检测限、定量限、耐用性系统适用性试验等药品质量标准分析方法验证第8页

方法验证详细内容专属性定义：系指在其它成份（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采取分析方法能够正确判定、检出被分析物质特征。需要考查专属性项目：判别杂质检验含量测定药品质量标准分析方法验证第9页

方法验证详细内容专属性判别反应判别试验应确证被分析物符合其特征。专属性试验要求证实能与可能共存物质或结构相同化合物区分，需确证含被分析物供试品呈正反应，而不含被测成份阴性对照呈负反应，结构相同或组分中相关化合物也应呈负反应。药品质量标准分析方法验证第10页

方法验证详细内容专属性杂质检验为何要作专属性-作为纯度检验，所采取分析方法应确保可检出被分析物中杂质含量。试验方法杂质可取得情况下-向供试品中加入一定量杂质在杂质不能取得情况下-采取另一个合理但分离或检测原理不一样方法将供试品破坏后与破坏前比较药品质量标准分析方法验证第11页

方法验证详细内容专属性含量测定含量测定目标-得到供试品中被分析物含量或效价准确结果。试验方法杂质可取得情况下-向供试品中加入一定量杂质在杂质不能取得情况下-采取另一个合理但分离或检测原理不一样方法将供试品破坏后与破坏前比较，必要时进行色谱纯度检验。药品质量标准分析方法验证第12页

方法验证详细内容线性定义：系指在设计测量范围内，检品结果与供试品中被分析物浓度（量）直接呈线性关系程度。特点：线性是定量测定基础，凡包括定量测定项目均需要验证线性。试验方法：药品质量标准分析方法验证第13页

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方法验证详细内容范围定义：系指能够到达一定准确度、精密度和线性，测试方法适用试样中被分析物高低限浓度或量区间。特点：范围是要求值，在试验研究开始前应确定验证范围和试验方法。试验方法：可采取符合要求原料药配制成不一样浓度，按摄影应测定方法进行试验。药品质量标准分析方法验证第15页

方法验证详细内容不一样项目范围确实定-标准上应依据分析方法详细应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。含量测定：应