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第三章、药品注册管理;背景介绍;“反应停”灾难;1956-1961年，全世界约有8千－1万婴儿受害。;反应停两种手性结构分子;出色联邦公民服务勋章;我国药品注册管理;药品注册管理方法主要内容;第十章药品注册检验
第十一章药品注册标准和说明书
第十二章时?限
第十三章复审
第十四章法律责任
第十五章附则
附件1：中药、天然药品注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料项目;一、药品注册相关概念;（二）药品注册申请人;（三）药品注册申请;1．新药申请;2．仿制药申请
指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请。
3．进口药品申请
在境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。
4.补充申请
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。;5药品再注册申请;二、药品临床研究;临床试验分期;Ⅱ期临床试验;Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验;三、药品同意文号格式;新药证书号格式;新药证书与药品同意文号;第四章、药品召回管理方法;产品召回制度;产品召回制度;美国药品召回制度实施情况;美国～年药品召回主要原因（12种）;发生在我国几次药品召回;《药品召回管理方法》;《药品召回管理方法》年12.10;一、概念;二、生产、经营使用单位职责;三、安全隐患调查与评定;2、评定;四、召回类型-主动召回、责令召回;一级召回1日内
二级召回3日内
三级召回7日内;生产企业详细统计召回药品，并汇报药监部门。必须销毁应该在药品监督部门监督下销毁。
召回完成后，评价召回效果，提交召回总结。;2、召回计划;3、调查评定汇报;（二）责令召回;药品生产企业在收到责令召回通知后，应通知经营企业和使用单位，制订提交召回计划并组织实施。
药品生产企业向药监部门汇报召回情况，处理后续事宜
药监部门应审查生产企业提交总结汇报，评价召回效果；召回???彻底能够要求生产企业重新召回或扩大召回范围。;五、法律责任;1、违反法律法规造成安全隐患;2、发觉而不主动召回;3、企业拒绝召回;4、生产企业未及时通知经营、使用单位;5、生产企业其它违法责任;6、药品经营、使用单位
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