医疗器械经营企业管理制度.doc

医疗器械经营企业

度制理管

浙江浙泰健康管理有限公司

年二零一六

录目

企业内管理执行验证人员的职责权限及一

3?????????????????相互关系的规定

6产品的质量验收保管养护及出库复核制度?????二

8效期产品管理制度?????????????????三

四9不合格产品管理制度????????????????

10??????????质量跟踪及不良反应的报告制度五

12????????????????产品售后服务制度六

12????????????文件资料记录管理制度七

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医疗器械经营企业管理制度

企业内管理执行验证人员的职责权限及相互关系的规定一

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门

和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

小导领理管量质组

组长：刘水平

信

信

息

息

反

反

馈

馈

息信

质量管理部

业务部负责人

部长：王凯

馈反

信

信信

息息息

反反

反

馈馈

馈

兼职质检员售后服务员验收养护员

3

各类人员的职责权限：

（一）总经理

总经理对本企业的质量工作负全面责任。1

组织贯彻上级的质量方针政策法规和指令，不断提高全员的质2

量意识和质量管理水平。

本企业质量工作方针目标建立健全质量责任制，并首先在各级3

领导层落实。

合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等4

重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

“质在全企业实行独立行使职权，保证质量管理部门依照有关规定，5

量否决权”制度。

对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质6

量事故。

（二）质量管理人员

质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有1

具体责任。

《医疗器械经营企业监督管理依照国家《医疗器械监督管理条例》2

《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定《计量法》办法》

》等有关法律法规及本企业的有关规定行使质量管理和实施细则（试行）

质量否决权。

4

对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。3

对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。

负责督促检查指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定4

的各项质量管理制度。

配合进货销货保管等人员认真把好进货入库验收保管养护5

出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。

会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。6

（三）检验人员

具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全1

面责任。

建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。2

加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合指导购进3

销售保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收

或经理汇报。3集和传递，发现问题及时向质量管理部

（四）采购和销售人员

《医采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》1

》及《山东省医疗器械经营企业号令）19疗器械经营企业监督管理办法（

》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保资格认定实施细则（试行）

所经营的商品符合质量要求。

采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质2

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量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中

要明确商品的质量要求，标准检验方法质量责任解决方法等内容，

对购进的不合格商品负全部责任。

销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格3

商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员

进行处理并向领导汇报。

（五）仓储管理人员

仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及山东省有关医疗器械监督管理

的有关法律法规及本企业的有