YYT 0724-2009 双能X射线骨密度仪专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0724—2009

双能X射线骨密度仪专用技术条件

ParticularspecificationsfordualenergyX-raybonedensitometer

2009-06-16发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0724—2009

前言

本标准的5.2、5.3及5.11为强制性条款，其余条款为推荐性条款。

本标准与GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14—1997、GB9706.15—1999和YY0505—2005配合使用。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、通用电气医疗集团。

工

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YY/T0724—2009

双能X射线骨密度仪专用技术条件

1范围

本标准规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。

本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。

本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt

IEC60601-2-32:1994)

GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:1995,IDT)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0292.1—1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定(idtIEC1331-1:1994)

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3术语和定义

GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1

靶目标targetobject

被测定的骨骼部位。3.2

骨面积bonearea

靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：cm2。

2

YY/T0724-2009

3.3

骨矿含量bonemineralcontent

靶目标中无机物的质量，单位：g。3.4

骨矿密度(简称骨密度)bonemineraldensity单位骨面积的骨矿含量，单位：g/cm2。

3.5

软组织成分softtissuecomposition

除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。

3.6

线性linearity

一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。

3.7

厚度依赖性dependeniceonbodythickness

同一靶日标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8

距离依赖性de