YYT 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求.docxVIP

ICS11.080.10C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0734.5—2020

清洗消毒器第5部分：对不耐高温的

非介入式医疗器械进行化学消毒的

清洗消毒器要求和试验

Washer-disinfectors—Part5:Requirementsandtestsfor

washer-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

non-invasive,noncriticalthermolabilemedicaldevices

(ISO15883-7:2016,Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsfor

washerdisinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-invasive,

noncriticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment,MOD)

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0734.5—2020

前言

YY/T0734《清洗消毒器》分为以下5个部分：——第1部分：通用要求和试验；

——第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；

——第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；

——第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验；

—第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YY/T0734的第5部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用ISO15883-7:2016《对非介入性、非关键、不耐高温医疗器械和保健设备采用化学消毒的清洗消毒器的要求和测试》。

本部分与ISO15883-7:2016相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO15883-7:2016的章条编号对照一览表。

本部分与ISO15883-7:2016相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线(1)进行了标示，附录B中给出了相应技术差异及其原因一览表。

本部分还做了下列编辑性修改：——修改了标准名称；

——删除了ISO15883-7:2016的附录A。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。

工

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YY/T0734.5—2020

清洗消毒器第5部分：对不耐高温的

非介入式医疗器械进行化学消毒的

清洗消毒器要求和试验

1范围

YY/T0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。

注：这些医疗器械通常为低风险医疗器械，如病床、手术台、轮椅等。

本部分要求与YY/T0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。

本部分要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。

本部分的要求不适用于YY/T0734.2、YY/T0734.3、YY/T0734.4和GB/T35267范围中定义的清洗消毒器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—2007,IEC61010-1:2001,IDT)

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

(GB/T18268.1—2010,IEC61326-1:2005,IDT)

GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第