YYT 0742-2009 胃肠X射线机专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0742—2009

胃肠X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsforgastrointestinaldiagnosticX-rayequipment

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0742---2009

胃肠X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了周肠X射线机(以下简称胃肠机)的分类、要求、试验方法等。本标准适用于制造商声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。

本标准不适用于采用平板探测器的胃肠机。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.3·-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

(idtIEC60601-2-32:1994)

GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T19042.1--2C03医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)

YY/T0106·-2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

YY/T0608—2007医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0743—2009X射线胃肠诊断床专用技术条件

3术语和定义

GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.)

图像亮度稳定度precisionofimagestabilization

在不同体模情况下，使X射线影像增强器亮度不变的自动控制能力。3.2

图像响应时间timeofimageresponse

在体模变化后，图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。

2

YY/T0742—2009

4分类和组成

4.1分类

产品按成像装置分为：

a)荧光屏成像；

b)X射线影像增强器电视系统成像；

c)其他成像装置成像。

4.2组成

产品一般由高压发生装置、X射线源组件(可包含X射线管组件限束器)、胃肠诊断床、成像装置、高压连接件等组成。

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，目肠机的工作环境条件应满足：

a)环境温度：1CcL40℃;

b)相对湿度30%~75%;

c)大气压力：790hPa～1060hPa

5.1.2电源条件

胃肠机的工作电源条件应满足

a)产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%;

b)电源频率50Hz±1Hz;

c)产品标准规定的电源电阻(规定适应的电源电阻应不小于GB9706.β-2000中10,2.2a)表101规定的值);

d)产品标准规定的电源容量。

5.2电功率

应符合YY