YYT 0771.1-2009 动物源医疗器械 第1部分 风险管理应用.docxVIP

ICS11.100.20C30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007

动物源医疗器械

第1部分：风险管理应用

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives

Part1:Applicationofriskmanagement

(ISO22442-1:2007,IDT)

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4风险管理过程 3

附录A(资料性附录)本部分应用指南 6

A.1总则 6

A.2适用于动物来源的材料 6

A.3适用于第三方供应的材料 6

附录B(资料性附录)采用动物材料的医疗器械部分风险管理过程流程图 7

附录C(规范性附录)特定动物材料TSE因子风险管理的特殊要求 8

C.1总则 8

C.2胶原 8

C.3源于皮和骨的明胶 8

C.4牛血衍生物 9

C.5动物脂衍生物 10

C.6动物炭 10

C.7牛乳和牛乳衍生物 10

C.8羊毛及其衍生物 11

C.9氨基酸 11

附录D(资料性附录)TSE风险管理相关信息 12

D.1总则 12

D.2人类风险 12

D.3TSE因子风险管理 12

参考文献 18

Ⅱ

YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007

前言

YY/T0771的本部分等同采用国际标准ISO22442—3:2007《动物组织及其衍生物医疗器械第1部分：风险管理应用》。

YY/T0771的总标题是动物源医疗器械，由下列部分组成：第1部分：风险管理应用；

第2部分：来源、收集与处置的控制；

第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认。本部分附录A、附录B和附录D是资料性附录，附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、上海其胜生物材料技术研究所。

Ⅲ

YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007

引言

某些医疗器械采用动物源性材料。

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。医疗器械中来源于动物的材料范围和种类很广，这些材料可构成器械的主要部分(如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械)、产品的涂层或浸渗(如胶原、明胶、肝素)或用于器械制造过程(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。

YY/T0316是一个通用标准，规定了制造商识别与医疗器械(包括体外医疗器械)相关危害和危险情况的过程，用以估计和评价这些危害的风险，控制这些风险并监视有效期内控制风险的有效性。YY/T0771的本部分给出了附加要求和指南，用于评价采用无活力或使其成为无活力动物组织或其衍生物制造的医疗器械。

YY/T0771的本部分预期覆盖包括有源植入医疗器械(如植入式输注泵)在内的医疗器械。YY/T0771的本部分不适用于体外诊断器械。

YY/T0771的本部分不是一个“独立的”标准，只能与YY/T0316一起使用。

注：满足本部分的规定要求，可视为符合YY/T0771的本部分。注释和资料性附录中给出的指南是资料性信息，不

是提供给审核员的审查清单。

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YY/T0771.1—2009/ISO22442—1:2007

动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

1范围

YY/T0771的本部分适用于采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本部分