YYT 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法.docxVIP

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005

外科植入物

超高分子量聚乙烯

第3部分：加速老化方法

Implantsforsurgery

UItra-high-molecular-weightpolyethylene

Part3:Acceleratedageingmethods

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类、命名和编码 1

5材料 1

6仪器和试验样品 1

7仪器的校准 2

8时效处理 2

9意义和用途 2

10加速老化的步骤 2

11报告 2

参考文献 4

Ⅱ

YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005

前言

YY/T0772《外科植入物超高分子量聚乙烯》分为五个部分：——第1部分：粉料；

注1:目前该部分为GB/T19701.1—2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》,等同采用ISO5834-1:1998。

——第2部分：模塑料；

注2:目前该部分为GB/T19701.2—2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》,等同采用ISO5834-2:1998。

——第3部分：加速老化方法；

——第4部分：氧化指数测试方法；——第5部分：形态评价方法。

本部分为YY/T0772的第3部分。

本部分等同采用ISO5834-3:2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》(英文版)。

为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：

a)“本国际标准”一词改为“本部分”;

b)删除国际标准的前言。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

1

YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005

外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

1范围

YY/T0772的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(GB/T19701.1-2005,ISO

5834-1:1998,IDT)

GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第1部分：命名系统和分类基础(GB21461.1-2008,ISO11542-1:2001,IDT)

GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定(GB/T21461.2-2008,ISO11542-2:1998,MOD)

ASTMF2003—02空气中伽玛射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程

3术语和定义

GB/T21461.1、GB/T21461.2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。

3.1

氧化oxidation

氧通过化学共价键引入到分子(如UHMWPE)中。

4分类、命名和编码

用于加速老化的试验样品，应由ISO5834-2中规定的1型、2型或3型①UHMWPE模塑料制造。

5材料

注意—外科植入物用UHMWPE成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。用于加速老化的试验样品，