YYT 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0772.4—2009/ISO5834-4:2005

外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法

Implantsforsurgery-ultra-high-molecular-weightpolyethylenePart4:Oxidationindexmeasurementmethod

(ISO5834-4:2005,IDT)

2009-12-30发布2011-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0772.4—2009/ISO5834-4:2005

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4测试样品 2

5材料和仪器 2

6意义和用途 3

7步骤 3

8计算 3

9报告 5

参考文献 6

Ⅱ

YY/T0772.4—2009/ISO5834-4:2005

前言

YY/T0772《外科植入物超高分子量聚乙烯》分为五个部分：——第1部分：粉料；

注1:目前该部分为GB/T19701.1—2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》,等同采用ISO5834-1:1998。

第2部分：模塑料：

注2:目前该部分为GB/T19701.2—2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》,等同采用ISO5834-2:1998。

第3部分：加速老化方法

第4部分：氧化指数测试方法：——第5部分：形态评价方法。

本部分为YY/T0772的第4部分。

本部分等同采用ISO5834-4:2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法》(英文版)。

为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：

a)“本国际标准”一词改为“本部分”;

b)用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”;

c)删除国际标准的前言和引言。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

1

YY/T0772.4—2009/ISO5834-4:2005

外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法

1范围

YY/T0772的本部分规定了超高分子量聚乙烯(UHMWPE)相对氧化程度的测试方法。此方法适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2,ISO5834-2:1998,IDT)

GB/T21461.1塑料一超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤塑材料一第1部分：命名系统和分类基础(GB/T21461.1-2008,ISO11542-1:2001,IDT)

GB/T21461.2塑料一超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤塑材料—第2部分：试样制备和性能测定(GB/T21461.2-2008,ISO11542-2:1998,MOD)

3术语和定义

GB/T21461.1、GB/T21461.2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。

3.1

光阑尺寸aperturesize

La

红外光谱仪进行光谱测试时使用的矩形光阑的长度和宽度或者圆形光阑的直径。

3.2

本体氧化指数bulkoxidationindex

Iox,b

在试样的氧化指数曲线中心附近大约1.5mm范围内采集的试样氧化指数平均值。

注：通常测定本体氧化指数的区域是含有最小氧化指数的稳定区域。对于厚度小于8mm~10mm的样品，当氧化状态不同时中心区域可能呈现最高氧化指数。

3.3

定位深度depth