YYT 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息.docxVIP

ICS11.080.01

C47

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0802—2010/ISO17664:2004

医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythemanufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0802—2010/ISO17664:2004

I

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2术语和定义 1

3医疗器械制造商提供的信息 2

4信息提供 5

5重复处理信息的确认 5

6风险分析 5

附录A(资料性附录)通用的再处理方法 6

附录B(资料性附录)可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 9

参考文献 12

YY/T0802—2010/ISO17664:2004

前宫

本标准YY/T0802-2010等同采用ISO17664:2004《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》(英文版)。

本标准的附录A、附录B为资料性的附录。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

YY/T0802—2010/ISO17664:2004

1

医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

1范围

本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。

本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。

本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求：

使用后的现场准备——准备，清洗，消毒；

—干燥；

——检查，维护和试验；

——包装 灭菌；

——贮存。

如果提供上述过程的使用说明，医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的，和公认标准需要使用设备和易耗品的，这种情况下，使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时，可以通过方法进行信息交流，如单独提供用户手册，符号或挂图等。

本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。

注：对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息，本标准的原则也可以采用。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。2.1

化学制剂chemical

用于重复处理过程的化合物。

注：包括如清洗剂、表面活性剂、快干剂、消毒剂、酶清洗剂、灭菌剂。

2.2

清洁cleaning

去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。2.3

消毒disinfection

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以满足下一步的处理或使用。

2.4

人工清洁manualcleaning

不借助于清洗消毒器的清洁。

2

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2.5

制造商manufacturer

在一个物品上市前，负责物品的设计、生产、包装和标签的团体(或机构),不管商品是自己生产还是由第三方代产，只要使用其名称，就是该商品的制造商。

2.6

处理processing

为满足预期使用要求，对新的或使用过的医疗器械所应做的准备工作，包括清洁、消毒和灭菌。

2.7

处理者processor

为满足预期使用要求，负责对新的或使用过的设备进行准备工作的机构。

2.8

灭菌剂sterilant

使用合适的浓度或剂量并达到指定的暴露时间，具有杀灭一切微生物(包括细菌芽孢),使其达到灭菌要求的化学制剂。

2.9

无菌sterile

没有存活微生物的状态。

2.10

灭菌sterilization

杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

注：在灭菌处理时，微生物死亡规律用指数函数表示。因此，在任何单件产品上微生物的存在可用概率表示。概率可以降低到很低，但是不可能降为零(详见GB18278—2000),概率只能确保处理的有效性。

2.11

确认validation

为设定可持续生产符合预定技术规格产品的工艺，对获得的结果进行记录和整理的书面程序。

2.12

验证verification

通过检验和提供客观的