YYT 0803.5-2016 牙科学根管器械 第5部分：成形和清洁器械.docxVIP

ICS11.060.20C33

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011

牙科学根管器械

第5部分：成形和清洁器械

Dentistry—Endodonticinstruments—

Part5:Shapingandcleaninginstruments

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011

目次

前言 I

引言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5要求 1

6抽样 6

7测试 6

8名称、标识和识别 6

9包装 6

10使用说明 6

11标签 6

参考文献 7

I

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011

前言

YY/T0803《牙科学根管器械》标准由以下5部分组成： 第1部分：通用要求和试验方法：

第2部分：扩大器；

——第3部分：加压器；

——第4部分：辅助器械；

——第5部分：成形和清洁器械。

本部分为YY/T0803的第5部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO3630-5:2011《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器材》(英文版)。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——GB/T9937(所有部分)口腔词汇[(ISO1942(所有部分)]。本部分做了下列编辑性修改：

——按照GB/T1.1—2009对一些编排格式进行了修改。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市速航科技发展有限公司。

Ⅱ

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011

引言

本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求。对可能的生物学或毒理性危害的相关内容建议参考GB/T16886.1(ISO10993-1)和YY/T0268(ISO7405)。

需要注意的是，YY/T0873提供了一套数字编码系统，规定了15位编码数字，用于区分各种类型的牙科旋转器械。

1

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011

牙科学根管器械

第5部分：成形和清洁器械

1范围

本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY0803.1～YY0803.4中的根管成形和清洁器械，本部分规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签和包装的要求和检测方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY0803.1—2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法(ISO3630-1:2008,IDT)

ISO1942口腔学词汇(Dentistry—Vocabulary)

3术语和定义

ISO1942和YY0803.1—2010给出的术语和定义适用于本文件。

4分类

按YY0803.1—2010中的第4章，根管成形和清洁器械分为5类。

5要求

5.1材料

根管成形和清洁器械工作部分、杆和柄的材料由制造商规定，应符合YY0803.1—2010中5.7的

要求。

5.2尺寸

5.2.1概述

根管成形和清洁器械的公称直径和锥度应符合YY0803.1—2010中第5章的要求。

类型2、类型3、类型4和类型5标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的50%。

5.2.2直径

根管成形和清洁器械的直径应符合YY0803.1—2010中的相关规定。

5.2.3长度

根管成形和清洁器械的长度应符合YY0803.1—2010中的相关规定，按照YY0803.1—2010中7.3

2

YY/T08