YYT 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求.docxVIP

ICS11.040C40

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0758—2009

治疗用激光光纤通用要求

Generalrequirementsfortherapeuticlaserfiber

2009-11-15发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0758—2009

前言

本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。

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YY/T0758—2009

治疗用激光光纤通用要求

1范围

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。

本标准适用于治疗用激光光纤(以下简称光纤)。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。

本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。

如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准(如GB9706.1,GB9706.20,GB7247.1等),并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括助误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(GB9706.20—2000,idtIEC60601-2-22:1995)

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：医疗器械生物评价(GB/T16886.1—2001,idt1SO10993-1:1997)

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

治疗用激光光纤therapeuticJaserfiber

光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。

3.2

光纤治疗头fiberapplicator

裸光纤

以光纤传输体末端直接构成应用部件。

3.3

外接治疗头additionalapplicator

与光纤传输体末端相连接的应用部件，如手持件、微控制器、微透镜等。3.4

治疗头applicator

用于治疗目的的应用部件，可以是裸光纤，也可以是外接的手持件、微控制器、波导等。

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YY/T0758—2009

3.5

光纤传输体opticalfibercable

光纤中段用来传输治疗激光的部分，一般由纤芯、包层、缓冲层和保护层组成。

3.6

连接头connector

将光纤与激光设备连接的器件。3.7

抗拉强度tensilestrength

材料在拉断前承受的最大应力值。

4要求

4.1制造商应提供的产品信

制造商应至少提供以品信息：

a)总长度；

b)纤芯直径；

c)光纤适用的波长(或光谐范围);

d)对应波长的最低传输效窜；

c)最大传输功或能量);

()清洗、消际我灭菌方法的细节；

g)抗拉强县算见4.4.1);

h)光纤最卷电工作半径(或直径)

4.2尺寸0

4.2.1总长度

制造商应给出光总长度的标称值和允差规定，

4.2.2直径

制造商应给出纤西径的标称值，允差为士10%.

4.3光学性能

4.3.1光纤传输效率光长直放置时对应波长的传输效率应不小匀制造商的规定值。

4.3.2光纤传输效率不稳定度：不大于士10%。

4.3.3光纤传输效率复现性不人于±10%。

4.3.4消毒灭菌后的光纤传输效半应不小于消毒灭菌前的90%

4.4机械性能

4.4.1光纤抗拉强度

光纤传输体与连接头接合处、光纤传输体与外按治疗头接合处的抗拉强度应不小于制造商的规定

值。抗拉试验后，光纤传输效率应不小于试验前的90%。

4.4.2光纤最小