YYT 0743-2009 X射线胃肠诊断床专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0743—2009

X射线胃肠诊断床专用技术条件

ParticularspecificationsforX-raygastrointestinaldiagnostictable

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0743—2009

前言

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。

本标准起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司、辽宁省医疗器械检验所。

YY/T0743-2009

X射线胃肠诊断床专用技术条件

1范围

本标准规定了X射线胃肠诊断床(以下简称胃肠床)的组成、要求、试验方法。本标准适用于胃肠床，该产品应与胃肠X射线机配套使用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC60601-2-32:1994)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法

3术语和定义

GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。

4组成

产品一般由床体、压迫装置及点片装置等组成。

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，胃肠床的工作环境条件应满足：

a)环境温度：10℃~40℃;

b)相对湿度：30%～75%;

c)大气压力：700hPa～1060hPa。

5.1.2电源条件

胃肠床的工作电源条件应满足：

a)产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%;

b)电源频率：50Hz±1Hz;

c)产品标准规定的电源容量。

5.2床身转动性能

产品标准应规定床身转动性能：

a)床身转动角度范围及其偏差；

2

YY/T0743—2009

b)床身在直立(+90°)位置和水平位置时应能自动定位；

c)床身转动应平稳。

5.3床面移动性能

产品标准应规定如下床面移动性能：

a)床面的纵向、横向移动范围及其偏差；

b)床面移动应平稳。

5.4点片装置性能

产品标准应规定点片装置要求：

a)点片装置移动范围及其偏差；

b)点片装置移动应平稳；

c)点片装置使用的摄影暗盒尺寸及对应的分割摄影方式；

d)分割摄影应能准确定位，胶片曝光区域不应重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8mm。

5.5压迫器

产品标准应规定压迫器性能：

a)压迫器中心与X射线照射野中心重合误差应不大于15mm;

b)压迫器在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影；

c)压迫器在电源中断及紧急制动时应能解除压力；

d)压迫状态下，压迫器在非压迫方向与床面板有相对位移时：----应能解除压迫力

-——如需保持压迫力，应有警示。

5.6脚踏板距地面高度

在直立位置，正常使用时脚踏板距地面高度应不超过300mm。

5.7透视检查覆盖范围

透视检查图像应能覆盖宽400mm、长900mm的区域。

5.8其他要求

产品应符合如下要求：

a)床身转动，床面移动，点片装置移动在其运动范围内可以任意做单独运动或复合运动；

b)床面板在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的板材阴影；

c)床身在负角度旋转时，应有患者束缚装置。

5.9制动力

应符合YY/T0106-2008中5.5.4的要求。

5.10启动力

应符合YY/T0106-2008中5.5.5的要求。

5.11承重

床面板、脚