YYT 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面.docxVIP

ICS11.040.10C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0753.2—2009/ISO23328-2:2002

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面

Breathingsystemfiltersforanaestheticandrespiratoryuse—Part2:Non-filtrationaspects

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0753.2—2009/ISO23328-2:2002

前言

YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》,包括以下几部分：

第1部分：评价过滤性的盐试验方法；——第2部分：非过滤方面。

本部分为第2部分。

本部分等同采用ISO23328-2:2002《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面》。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

工

Ⅱ

YY/T0753.2—2009/ISO23328-2:2002

引言

YY/T0753的本部分给出了呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面的要求。呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量(包括微生物)。

呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下。由于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤

器的过滤性能，试验方法中呼吸露于潮湿空气中。涉及过滤性

能的试验见YY/T0753.1—200

1

YY/T0753.2—2009/ISO23328-2:2002

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面

1范围

YY/T0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。

本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。

注：YY/T0753.1给出了评价呼吸系统过滤器过滤性能试验方法。

2规范性引用文件O

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。几是注期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括断误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB9706.149o7医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC6060141:1988,IDT)GB/T196O最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005ISO116072003I:DT)

YY1040.吸与麻醉设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套(YY1640.-—2003,ISO5356-

1:1996,IDT)

YY1040.1987,IDT)YY/T呼吸与麻醉设备圆锥接头第2

YY1040.1987,IDT)

YY/T0735

(D2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用

于最小潮气量为250mL的HME(ISO9360-1:2000,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分。

3.1

呼吸系统过滤器breathngsystemfilter;BSF

预期降低呼吸系统中包括微生物质在内的粒子传播的装置。

3.2

BSF呼吸系统端口BSFbreathingsystemport

呼吸系统过滤器连接呼吸系统的端口。

3.3

BSF患者连接端口BSFpatientconnectionport

呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连接器或面罩等器械连接的端口。3.4

BSF辅助端口BSFaccessoryport

呼吸系统过滤器与辅助器械(如用于气体采样、监护和压力测量等)连接的端口。

2

YY/T0753.2—2009/ISO23328-2:2002

3.5

3.6

BSF内部容积BSFinternalvolume

未加压时BSF中所含容积，减去其中所有固体元件的体积，再减去所有内圆锥接头内部容积。

压降pressuredrop