YYT 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求.docxVIP

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0754—2009

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

Particularrequirementsofthesafetyandessentialperformanceforbloodpressuretransmissiontubesforusewithinvasivebloodpressuremonitoringequipment

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0754—2009

前言

本标准附录A是规范性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：山东省医疗器械质量检验中心。

YY/T0754—2009

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

1范围

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路(本标准简称“血压传输管路”)安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。

本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998)

GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)

YY0286.4—2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8:

2004,IDT)

YY0466医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223:2000,IDT)

YY0585.2—2005压力输液设备用一次性使用液路附件及附件第2部分：附件(ISO8536-10:2004,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

液路liquidtube

血压传输管路中所有与灌注液接触部分的统称。

3.2

灌注器flushset

血压传输管路中用于向压力腔和血压传输管路内输人灌注液(生理盐水和肝素的混合液)的管路部分。

3.3

灌注阀flushvalve

血压传输管路中位于压力腔与灌注器之间，用于控制灌注器向系统内输送灌注液流量的装置。该阀有两种工作状态，即快速灌注状态和运行状态。

注：有的灌注器还设计有卸压功能，当压力腔压力过高时，灌注阀发生反向打开，降低压力腔内部的压力，从而保护压力传感器件。

1

2

YY/T0754—2009

3.4

压力腔dome

压力传感器感应元件所在的腔体。3.5

传输管路transmissiontube

血压传输管路中用于将压力腔与患者血管内器械(不属于本血压传输管路)形成连接并能将患者血压正确地传输到压力腔的管路。

3.6

有孔堵帽capwithhole

有排气孔，血压传输管路在滥注过程中用于向外排除气泡的堵帽。

3.7无孔堵帽capwithgnth

3.7

无排气孔，血压传输力监测过程小用于使血压传输管路与外界保持隔离的堵帽(见3.8注)

注：堵帽与保护套不套需要企使用前去除，面增在使用中与系统内的溶体保持装触。

3.8

保护套protef

使用前对液路内部无菌提供保护、临用前需要将其拆除的部件

注：与堵朝不同堵听使用中与灌注液会发4接触，面保护帽则不与之接腔。

3.9

患者端pind

血压传输管件正常使川过在中液流方向离患者相对铋近的一端。3.10

运行状态hhniregstate

通过涨注器完成向血压传输管路内腔充入灌注液并排除血压转输管路内的气抱的过程后，再用使其成为处