YYT 0741-2009 数字化医用X射线摄影系统 专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0741—2009

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

GeneralspecificationsfordigitalmedicalX-rayradiographysystem

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0741—2009

前言

本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C和附录D均为资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。

本标准主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学、北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中国人民解放军总医院。

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YY/T0741—2009

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

1范围

本标准规定了数字化医用X射线摄影系统(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。

本标准适用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：

-—采用平板探测器(FPD)的DR系统 采用面阵CCD探测器的DR系统：

采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；

采用CMOS探测器的DR系统等。

对于采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。

本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、计算机X射线摄影系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备的DR系统。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.3·2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idtIEC60601-2-7:1998)

GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC

60601-2-32:1994)

GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T10151—2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T17857—1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)

GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用

X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)

YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法

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YY/T0741—2009

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

DICOM3.0医学数字成像和通信标准(第三版)

3术语和定义

除下述术语和定义外，GB/T10149和GB/T17857中确立的术语和定义适用于本标准。

3.1

数字化X射线成像系统digitalX-rayimagingsystem

采用数字化X射线影像探测器，由能够