YYT 0740-2009 医用血管造影X射线机专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0740—2009

医用血管造影X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsformedicalX-rayangiographyequipment

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

I

YY/T0740—2009

前言

本标准附录A、附录B为规范性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。

本标准起草单位：上海西门子医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验所、中国人民解放军总医院。

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YY/T0740—2009

医用血管造影X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机(简称血管机)的分类、组成、要求和试验方法。

本标准适用于制造商声明适用长时间的透视引导介入操作的X射线设备。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(IEC60601-2-7:1998,IDT)

GB9706.11—1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)

GB9706.12—1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14—1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idtIEC

60601-2-32:1994)

GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)

GB9706.23—2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求(IEC60601-2-43:2000,IDT)

GB/T10151—2008医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T19042.1—2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验(IEC61223-3-1:1999,IDT)

GB/T19042.3—2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能(IEC61223-3-3:1996,IDT)

YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0291—2007医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3术语和定义

GB/T10149、GB/T19042.1—2003、GB/T19042.3—2005和GB9706.23—2005确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

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YY/T0740—2009

3.1

成像时间imagingtime

从曝光开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间。3.2

图像亮度稳定度stabilizationofimagebrightness

在不同衰减体模情况下，使图像亮度不变的自动控制能力。

3.3

透视恢复时间fluoroscopyrecoverytime

设备在透视过程中断电后，系统重新通电到可以进行透视操作的时间。

4分类和组成

4.1分类

按产品的预期用途可分为；心血管造影机、通用型血管造影机、四周型血管造影机。

按产品不同影像接收器矿分为：影像增强器血管造影