YYT 0738-2009 医用X射线导管床专用技术条件.docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0738—2009

医用X射线导管床专用技术条件

Particularspecificationsforcardiovasculartable

2009-11-15发布2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

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YY/T0738—2009

前言

本标准的安全要求全面贯彻GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.14—1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。

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YY/T0738—2009

医用X射线导管床专用技术条件

1范围

本标准规定了医用X射线导管床(以下简称导管床)的分类及组成、要求和试验方法。

本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。

本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管床。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)

GB9706.14--1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt

IEC60601-2-32:1994)

GB9706.23—2005医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求(IEC60601-2-43:2000,IDT)

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件

YY/T0291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法

YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)

3术语和定义

GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。

4分类及组成

4.1分类

按机械结构可分为移动式和固定式。

4.2组成

导管床至少应由床面板、床体和控制装置组成。

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，工作环境条件应满足：

a)环境温度：10℃~40℃;

b)相对湿度：30%～75%;

c)大气压力：700hPa～1060hPa。

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YY/T0738—2009

5.1.2电源条件

除非另有规定，电源条件应符合下列要求：

a)电源电压：单相交流220V±22V;

b)电源频率：50Hz±1Hz;

c)电源容量：由产品标准规定。

5.2制动

床面水平运动应有制动装置，其制动力不小于200N。在电源中断时也应制动。

5.3床面板材料

床面板材料应满足以下要求：

a)材质应均匀，距头端不小于1.2m的有效透视区范围内在X射线透视下应无影响医学诊断的明显斑点和阴影

b)有效透视区范围内的衰减当量，最大不应超过GB9706.12-1997中29.206.1的规定。

5.4机械运动范围

水平纵向和垂直方向运动范围应符合下列要求，其他运动范围和偏差由产品标准规定：

a)床面最低距地面高度不大于800mm,垂直升降范围不小于250mm;

b)水平纵向移动范围不小于800mm。

5.5启动力

在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N。

5.6噪声

在空载状态下运行和电力辅助驱动时产生的噪声应不大于A计权70dB(不包括3s以内的非持续

和非周期性噪声)。

5.7承重

正常负载应不小于135kg并应符合GB9706.23—20