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医疗器械质量管理体系;质量管理体系认证标准;YY/T0287-idtISO13485:概况;本企业质量管理体系文件遵照YY/T0287—IDTISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规要求》及国家相关法规和标准要求编制，由以下四个层次质量管理体系文件组成。

1)质量手册：形成文件质量方针和质量目标，阐述本企业质量管理体系，是本企业内部质量法规性文件（即本手册）。

2)程序文件：是质量手册支持性文件，对质量管理体系要求展开与落实，提供实施质量管理体系所需过程或活动路径，要求了完成质量管理体系要求各项质量活动过程责任要求和方法。

3)标准操作规程文件：标准操作程序规程即为作业指导书，是详细描述质量活动文件，包含相关操作、检验、工艺等技术文件。

4)统计：客观反应质量活动和体系运行实际情况，是验证质量管理体系符合性见证性文件。

本企业文件层次示意图以下：

Ⅰ：质量手册

Ⅱ：程序文件

Ⅲ：标准操作程序规程

Ⅳ：统计

;几个比较主要术语/概念;让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭;其实，质量管理体系就是这一张图;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;质量手册;区分

纠正

＊消除不合格（包含不合格和不合格项）结果

＊治标

纠正办法

＊消除已发生不合格原因

＊治本

预防办法

＊消防潜在不合格原因

＊预防

;树立以用户为关注焦点质量意识。

全部活动必须在法规要求框架下进行。

预防为主：

强调策划;

强调过程控制;

要求建立质量管理体系，事前控制，面不依赖事后检验。;GB/T19001-ISO9001和

YY/T0287-ISO13485精华;程序文件;程序文件;谢谢！