密固达异议处理课件.pptVIP

ACL-PM009/01-12/2010AclastaQAinternaluseonly内部资料

目前密固达在国外都有什么适应症?欧洲,美国,中国适应症比较适应症FDAEMEASFDA治疗绝经后骨质疏松症√√√(2007年)(2007年)(2009年5月)预防绝经后骨质疏松症√√√√√√√√√治疗男性骨质疏松症以增加骨量治疗和预防激素长期治疗继发的骨质疏松症治疗Paget’s骨病√预防髋部骨折后临床再发骨折internaluseonly内部资料

唑来膦酸是否也会像阿仑膦酸报道的那样产生抑制骨折愈合的结果?§现有临床研究数据说明唑来膦酸对骨折愈合的无影响.§2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明,髋部骨折手术后,即使在2周内使用唑来膦酸,对骨折愈合也无影响.§临床建议:§在骨折后短期内,使用密盖息可以有效缓解疼痛,控制骨量丢失.§症状控制后,转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性,全面提升骨密度,降低骨折风险,髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%.internaluseonly内部资料

为什么密固达一年一次就可以提供全年的骨骼保护？§密固达为静脉制剂,生物利用度100%,静脉滴注后24小时内3mg(约61%)迅速与骨表面羟基磷灰石结合,形成双膦酸药物”保护层”.循环实现再吸附高度摄取脱落率低§密固达独特的双氮咪唑环侧链,使其可以与骨表面牢固结合,很少脱落,并强效抗骨吸收,其活性是阿伦膦酸的25-114倍BPBPBPBPBP§因此密固达小剂量即可达到显著抑制破骨细胞,并且在破骨细胞和骨组织间被循环利用,持续发挥作用.达到全年抑制骨丢失,保护骨骼的疗效.BPBPBPBPBPBPBPBPBP§临床研究证据可以看到?密固达一年一次显著全面提升患者骨密度(椎体提升6.7%,髋部提升6%),降低各关键部位骨折风险(椎体降低70%,非椎体降低25%,髋部降低41%).internaluseonly内部资料

密固达与择泰的差别是什么？?可以用择泰一年一次治疗骨质疏松症么？密固达择泰活性成分剂型唑来膦酸5mg唑来膦酸4mg5mg：100ml溶液4mg/5ml浓溶液适应症Paget’s骨病绝经后骨质疏松症肿瘤导致的高钙血症，多发性骨髓瘤，实体瘤骨转移剂量一年一次4-17次/年(一年最高剂量为68mg)滴注时间至少15分钟恒速滴注至少15分钟恒速滴注，单次给药不高于4mg肾功能要求CrCl≥35ml/min:CrCl60ml/min:4.0mgCrCl50-60ml/min:3.5mgCrCl40-49ml/min:3.3mgCrCl30-39ml/min:3.0mg禁忌症低钙血症,任何成分过敏患者任何成分过敏患者应用于骨质疏松一年一次全年持续抑制骨丢失有效降低骨折风险,保护骨组织抑制骨丢失作用不能持续一年无法全面降低各部位骨折风险因此，不能用择泰?替代密固达用于骨质疏松症治疗。internaluseonly内部资料

输液时有什么注意事项？如何解决常见问题输液注意事项：§遵照说明书。确保肌酐清除率≥35mL/分钟。血钙水平正常§*输液时间必须不得少于15分钟，匀速输液(约一秒一滴)，使用单独的输液器。§指导患者饮用液体，如水，确保输液时充分补水(建议在用药前2小时补充约500ml液体)。建议在密固达给药时摄入充足的钙与维生素D。如果医生担心局部反应：§根据观察，密固达给药后输液点的局部反应如发痒、发红、与疼痛并不常见（1%的患者）。如果医生担心输液时间：§密固达的输液时间必须不得少于15分钟，并保持匀速输液。internaluseonly内部资料

近期发生髋部骨折后多久可以进行密固达输液?§建议给药时间在手术2周后.?2010年10月发表的HORIZON-RFT研究亚组数据表明结果表明,髋部骨折手术后,即使在2周内使用唑来膦酸,对骨折愈合也无影响.§结合临床疗效建议:?在骨折后短期内,使用密盖息可以有效缓解疼痛,控制骨量丢失.?症状控制后,转为密固达治疗可以实现全年的患者依从性,全面提升骨密度,降低骨折风险,髋部骨折后患者还可降低死亡率达28%.internaluseonly内部资料

我担心房颤的发生及其临床表现,有心脏疾病患者是否可以使用密固达?§可以.§临床研究结果表明:?最新HORIZON-PFT为期六年的延伸试验结果中并未看到房颤不良事件风险增加?在更高龄患者或有更多心血管疾病合并症患者中进行的HORIZON-RFT研究,未看到房颤风险的增加.§心脏疾病并非禁忌症.密固达的禁忌症是低钙血症和对其成分过