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一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验方案编号：

一项评价西达本胺联合联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷

及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的多中

心、单臂、开放性II期临床试验

知情同意书

受试者姓名：

受试者姓名缩写：

受试者编号：

联系电话：

联系地址：

受试者知情同意书版本号/版本日期：v1.1/2016年5月16日第1页共6页

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验方案编号：

受试者须知

尊敬的患者：您好！

首先感谢您有意参加本项临床试验。在您同意参加本项临床试验之前，请您仔细阅

读这份知情同意书，如果您愿意也可以和您的亲人或朋友商量，或向您的医生或研究人

员提出任何您需要了解的问题，直至得到满意的答复。

参加本临床试验是自愿的，如果您同意参加，请您签署此知情同意书，并且保存该

份经您和研究者双方签字的知情同意书副本。本临床试验遵循《药物临床试验质量管理

规范》和《赫尔辛基宣言》，并获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会的批

准，这将会保证您的权益在本试验中不受侵犯。

签署知情同意书不会改变您的合法权益，仅表示您已经理解了这些信息并愿意参加

本试验。

【试验目的和背景】

针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）目前尚无标准的治疗方案，一线治疗包括CHOP

方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松四药联合）或CHOP类似方案，虽然可获

得较高缓解率，但维持时间短，患者生存获益差。对于难治患者或缓解后再复发的患

者，特别是对于因各种原因不能进行自体干细胞移植患者，二线治疗难度更大，因此治

疗指南首选临床试验。

西达本胺（Chidamide，爱谱沙）是我国自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶

（HDAC）抑制剂，为1.1类新药。在全国多家中心完成的西达本胺片治疗复发或难治

性外周T细胞淋巴瘤的II期临床试验结果显示，西达本胺单药有效率为29.1%，常见不

良事件为血液学毒性、胃肠道反应、食欲不振等，超过半数患者发生的不良事件为1-2

级。这些结果显示，西达本胺安全性较好，主要不良反应为可控的血液毒性，并显示了

较好的综合获益，口服给药方便。2014年12月23日国家食品药品监督管理总局

（CFDA）批准西达本胺单药治疗复发或难治性PTCL。

本项临床试验的主要目的是在前期相同适应症的单药临床试验基础上，对西达本胺

联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性PTCL的疗效和安全性

进行评价，为西达本胺联合用药的临床应用进一步提供依据。

【试验设计和步骤】

试验将选择合适的患者参加，计划共计入选36例受试者。在入组筛选期间，为了

确定您是否适合参加本项临床试验，您的医生将询问并记录您的病史、全身健康状况以

及进行相关的检查。您将被要求抽血（约5~8毫升）以及留取尿标本进行血常规、血生

化、电解质和尿常规等检查，同时进行皮肤病灶拍照评估、放射学和其他必要的检查，

以便了解您的疾病情况是否符合参加本项临床试验的入选标准。

本研究包括联合治疗期和维持治疗期。在联合治疗期，您将接受西达本胺联合泼尼

松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤的治疗：西达本胺片每次30mg，每周服用2次

受试者知情同意书版本号/版本日期：v1.1/2016年5月16日第2页共6页

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验方案编号：

（间隔不少于2天）；泼尼松20mg/天，早餐后口服；环磷酰胺50mg/天，午餐后口