YYT 0977-2016 麻醉和呼吸设备 口咽通气道.docxVIP

ICS11.040.10C46

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸设备口咽通气道

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oropharyngealairways

(ISO5364:2008,MOD)

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0977—2016

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO5364:2008《麻醉和呼吸设备口咽通气道》。本标准与ISO5364:2008的技术性差异及其原因如下：

——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用等同采用国际标准ISO10993-1的GB/T16886.1代替了ISO10993-1(见第5章);

●用等同采用国际标准ISO11607-1的GB/T19633.1代替了ISO11607-1(见9.2);

●用非等效采用国际标准ISO7000的GB/T16273.1代替了ISO7000(见10.2),GB/T16273.1—2008根据ISO7000:2004重新起草，其中的图形符号全部选自ISO7000:2004。

本标准与ISO5364:2008相比较，作了下列编辑性修改：

——ISO5364:2008中注日期引用的国际标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；

——参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、新乡市驼人医疗器械有限公司。

Ⅱ

YY/T0977—2016

引言

本标准规定了口咽通气道的尺寸和其他要求。

通气道规格用长度来标识。为使通气道向前插至舌根，以防止软组织阻塞人体气道，因此当选择通气道时，其长度是重要的选取参数。

1

YY/T0977—2016

麻醉和呼吸设备口咽通气道

1范围

本标准规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道(包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插

入物的口咽通气道)的要求。

本标准不适用于金属口咽通气道，也不涉及口咽通气道的易燃性要求。

在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理

的范畴，不在本标准范围内。

本标准不适用于无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)

GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号(GB/T16273.1—2008,ISO7000:2004,

NEQ)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

YY/T0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

(EN556-1:2001,IDT)

EN980医疗器械标注用图形符号(Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices)EN1041制造商提供的随医疗器械的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerwithmed-

icaldevices)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

口咽通气道or