YYT 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0987.2—2016

外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—Part2:Magneticallyinduceddisplacementforcetestmethod

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0987.2—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4试验方法概述 3

5意义和应用 3

6仪器设备 3

7试验样品 3

8步骤 3

9数据处理 4

10报告 4

附录A(资料性附录)基本原理 6

参考文献 8

Ⅲ

YY/T0987.2—2016

前言

YY/T0987《外科植入物磁共振兼容性》分为以下部分：——第1部分：安全标记；

———第2部分：磁致位移力试验方法； 第3部分：图像伪影评价方法；

——第4部分：射频致热试验方法；——第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法参考ASTMF2052—2006《磁共振环境中医疗设备磁致位移力的标准试验方法》编制。

本部分与ASTMF2052—2006的技术性差异如下：

———关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用YY/T0987.1代替ASTMF2503-08;

●用YY/T0987.3代替ASTMF2119-07;

●用YY/T0987.4代替ASTMF2182-1la;

●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。——删除ASTMF2052—2006中第12章。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。

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YY/T0987.2—2016

外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法

1范围

YY/T0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。

本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。

本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。

本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统中进行。

本部分采用国际单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。

本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T

0987.1

外科植入物

磁共振兼容性第1部分：安全标记

YY/T

0987.3

外科植入物

磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法

YY/T

0987.4

外科植入物

磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法

YY/T

0987.5

外科植入物

磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

抗磁性材料diamagneticmaterial

相对磁导率小于1的材料。3.2

铁磁性材料ferromagneticmaterial

磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。

3.3

磁场强度magneticfieldstrength

外加磁场的强度，符号H,单位为安培每米(A/m)。3.4

磁感应强度magnetici