YYT 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法.docxVIP

ICS11.040.40C35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0987.3—2016

外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part3:EvaluationofMRimageartifactsfrompassiveimplants

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0987.3—2016

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4试验方法概述 2

5意义和应用 2

6仪器和设备 2

7试验样品 2

8步骤 2

9报告 4

附录A(资料性附录)试验方法原理 5

参考文献 6

I

YY/T0987.3—2016

前言

YY/T0987《外科植入物磁共振兼容性》分为以下部分：——第1部分：安全标记；

——第2部分：磁致位移力试验方法； 第3部分：图像伪影评价方法；

第4部分：射频致热试验方法；——第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法参考ASTMF2119—2007《评价无源植入物磁共振成像图像伪影的标准试验方法》编制。

本部分与ASTMF2119—2007的技术性差异如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用YY/T0987.2代替ASTMF2052-06;

●用YY/T0987.4代替ASTMF2182-1la;

●用YY/T0987.5代替ASTMF2213-06。

删除ASTMF2119—2007中第10章、第11章和X1.4.

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。

1

YY/T0987.3—2016

外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法

1范围

YY/T0987的本部分描述了磁共振(MR)图像中无源植入物(不依靠电能或其他能源运作的外科植入物)引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T0987.2外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法YY/T0987.4外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法YY/T0987.5外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

伪影宽度artifactwidth

使用本部分试验方法获得的全部图像中，从植入物边缘到其产生的图像伪影边缘的最大距离

(mm)。3.2

图像伪影imageartifact

与无器械时的参考图像相比，当器械存在时若图像中像素点的强度变化超过30%,则该像素点视

为图像伪影的一部分。3.3

磁共振(MR)环境magneticresonance(MR)environment

MR系统中0.5mT(5G)线内的空间，包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在

法拉第笼内时，整个空间应视为磁共振(MR)环境。3.4

磁共振成像magneticresonanceimaging;MRI

利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。3.5

MR特定条件安全MRconditional

在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率(dB/dt)、射频(RF)场以及特定吸收率(SAR),