YYT 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法.docxVIP

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0987.4—2016

外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—Part4:Radiofrequencyinducedheatingonornearpassiveimplantstestmethod

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

I

YY/T0987.4—2016

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4试验方法概述 3

5意义和应用 3

6仪器设备 3

7试验样品 3

8步骤 4

9量热法测量盐水溶液全身(体模)平均SAR值 11

10报告 12

附录A(资料性附录)试验方法原理 13

参考文献 19

Ⅲ

YY/T0987.4—2016

前言

YY/T0987《外科植入物磁共振兼容性》分为以下部分：——第1部分：安全标记；

——第2部分：磁致位移力试验方法；——第3部分：图像伪影评价方法；

——第4部分：射频致热试验方法；——第5部分：磁致扭矩试验方法。本部分为YY/T0987的第4部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法参考ASTMF2182—2011a《磁共振环境中无源植入物上及周围组织射频致热的试验方法》编制。

本部分与ASTMF2182—2011a的技术性差异如下：

——关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

●用YY/T0987.1代替ASTM

F2503—-08;

●用YY/T0987.2代替ASTM

F2052—06;

●用YY/T0987.3代替ASTM

F2119—07;

●用YY/T0987.5代替ASTM

F2213—06;

●用YY0319—2008代替IEC

60601-2-33:2002;

———删除与聚丙烯酸部分钠盐和羟乙基纤维素品牌相关的内容；——删除ASTMF2182-1la中第11章、第12章及附录X1.10。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。

本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司。

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YY/T0987.4—2016

外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法

1范围

YY/T0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植入物上或周围组织射频(RF)致热的试验方法。

本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。

其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。

在给定的特定吸收率(SAR)下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5T或3T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。

本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行。对于其他植入条件(如外固定设备、穿刺针、导

管或系留设备如消融探头),需对试验方法进行修改。

本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备，其定义见YY0319—2008中的

2.2.103,全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。本部分采用国际单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY0319—2008医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求(IEC60601-2-

33:2002,IDT)

YY/T0987.1