【英语版】国际标准 ISO 10993-12:2021 EN Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料.pdf

ISO10993-12:2021《医疗器械生物评价第12部分：样品的准备和参比材料》是一套医疗器械生物评价的标准，旨在为医疗器械的生物评价提供指导。该标准规定了医疗器械样品制备和参比材料的制备和测试的要求和方法。

样品的准备：

在生物评价过程中，样品的准备是非常关键的一步。该标准详细规定了医疗器械样品的采集、处理、保存、运输和测试前的预处理等要求。这些要求包括样品的数量、质量、来源、处理方式、保存条件和时间等方面的规定，以确保样品的代表性和稳定性。

参比材料的制备：

参比材料是用于评估医疗器械性能的重要参考物质。该标准规定了参比材料的制备方法和要求，包括参比材料的来源、质量、稳定性、制备过程和测试方法等方面的规定。参比材料的选择和制备应该考虑到医疗器械的特性和应用，以确保参比材料能够真实地反映医疗器械的性能。

测试方法：

该标准还规定了医疗器械和参比材料的测试方法，包括生物学、化学、物理等方面的测试。这些测试方法应该考虑到医疗器械的特性和应用，以确保测试结果的准确性和可靠性。该标准还规定了测试过程中的质量控制和数据记录的要求，以确保测试过程的规范化和可追溯性。

ISO10993-12:2021标准为医疗器械的生物评价提供了详细的指导，包括样品的准备、参比材料的制备和测试方法等方面。这些要求和方法有助于确保医疗器械的安全性和有效性，为医疗器械的质量控制和监管提供了重要的支持。