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项目管理人员GMP脱产培训考试试题

1.GMP是完整的药品质量管理体系。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP第三条

2.如有必要，可外聘专家担任企业质量管理负责人。

对

错(正确答案)

答案解析：GMP第二十条

3.所有掉在地上的物品均应认为是已被污染。

对(正确答案)

错

答案解析：地面最脏原则

4.某员工有灰指甲，反正会佩戴手套，可以正常进行灌装生产操作。

对

错(正确答案)

答案解析：所有进入洁净区的人员不得有任何传染性疾病

5.季铵盐消毒剂（正电荷）可以与酚类消毒剂（负电荷）轮换使用

对

错(正确答案)

答案解析：两种接触可产生不溶性残渣，后者会在硬质表面形成一层膜，使消毒

剂本身失效。

6.采用过氧化氢和过氧乙酸混合物的消毒作用比单用过氧化氢的作用要强，故很多

供应商采用过氧化氢和过氧乙酸的混合物。

对

错(正确答案)

答案解析：过氧化氢对彩钢板的腐蚀性很强，所以供应商采用混合物以减少对彩

钢板的腐蚀。

7.每个生产厂家滤芯完整性测试的标准是一样的

对(正确答案)

错

答案解析：正确

8.湿热灭菌柜的灭菌过程温度只要高过灭菌工艺设定温度，不用设定上限

对

错(正确答案)

答案解析：灭菌过程温度应不超过灭菌工艺设定温度+3℃

9.消毒剂用于微生物控制，其微生物污染状况应视为无菌，可不予监测

对

错(正确答案)

答案解析：用于AB级洁净区的消毒剂应为无菌，需检测其微生物污染状况

10.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级及以上洁

净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

对(正确答案)

错

答案解析：附录1无菌药品第二十七条

11.当灭菌设备进行重大变更后应进行（）

A.维护

B.记录

C.再验证/再确认(正确答案)

D.培训

答案解析：再验证/再确认

12.对于隔离器的使用，背景环境应达到（）级

A.B

B.C

C.D

D.C或D(正确答案)

E.B或C

答案解析：C或D

13.FDA无菌指南中明确规定洁净区需要使用消毒剂，且其中需至少包含（）种杀

孢子剂。

A.1(正确答案)

B.2

C.3

答案解析：1

14.过滤器完整性测试方法不包括（）

A.扩散法

B.起泡点法

C.发烟雾法(正确答案)

D.保压法

答案解析：C为高效检漏方法

15.进入AB级洁净区的人员应当（）更换一次无菌工作服

A.每天

B.每班

C.每次进入洁净区(正确答案)

D.每4小时

答案解析：每次进入洁净区

16.药品生产厂房距离主要交通道路应不少于（）米

A.5

B.10

C.20

D.50(正确答案)

答案解析：50

17.洁净服的包装和折叠应便于操作人员在更衣时不接触其（）

A.上衣

B.外表面(正确答案)

C.袖口

D.内表面

答案解析：外表面

18.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可

采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环。

A.50

B.60

C.70(正确答案)

D.80

答案解析：70

19.注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（）除菌滤器

A.316不锈钢

B.304不锈钢

C.亲水性

D.疏水性(正确答案)

答案解析：GMP第98条

20.3小时的灌装过程在B级洁净区同一位置先后使用了两个沉降碟进行监测，培养

后计数结果分别为1CFU/皿和4CFU/皿，该位置的监测报告值为（）

A.2.5CFU/4小时

B.5CFU/4小时(正确答案)

C.4CFU/4小时

D.1CFU/4小时

E.3CFU/4小时

答案解析：GMP无菌附录第十一条注（2）

21.企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划

A.企业负责人

B.生产管理负责人(正确答案)

C.质量管理负责人(正确答案)

D.质量受权人

E.以上都是

答案解析：GMP第26条

22.原版空白的批生产记录应当经过（）的审核和批准

A.企业负责人

B.生产管理负责人(正确答案)

C.质量管理负责人(正确答案)

D.质量受权人

E.以上都是

答案解析：生产管理负责人，质量管理负责人

23.关于无菌检查的样品，以下描述正确的是

A.无菌灌装最初/最终灌装的样品(正确答案)

B.发生偏差后的产品(正确答案)

C.灭菌冷点处的样品(正确答案)

D.一批产品使用多个灭菌柜灭菌随机抽取一柜的样品

E.中间品分装于多个容器随机抽取一个容器的样品

答案解析