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药剂学复习重点

第一章绪论

1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术科学

2.药物剂型：把医药品以不同的给药方式和不同的给药部位等为目的制成的不同“形态”，简称剂型，如散剂、颗粒剂、

片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、滴鼻剂等

3.药物剂型的重要性：1）不同的剂型改变药物的作用性质，如硫酸镁口服泻下，静滴镇静2）不同的剂型改变药物的作

用速度，如注射剂，吸入气雾剂用于急救，植入剂属长效制剂3）不同的剂型改变药物的毒副作用，如氨茶碱制成栓剂

可消除引起心跳加快的毒副作用4）有些剂型可产生靶向作用，如脂质体对肝脾的靶向性5）有些剂型影响疗效，不同的

剂型生物利用度不同

4.GMP是《药品生产质量管理规范》是药品生产和管理的基本准则，检查对象：1）人2）生产环境3）制剂生产全过程

其三大要素：1）人为的错误减小到最低2）防止对医药品的污染和低质量医药品的产生3）保证产品高质量的系统设计

第二章液体制剂

1.糖浆剂：指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。有三种：1）单糖浆：不含任何药物，浓度85%（g/ml）或64.7%(g/g)

用于制备含药糖浆、矫味剂和助悬剂2）矫味糖浆：如橙皮糖浆、姜糖浆等，用于矫味、助悬3）药物糖浆：如磷酸可待

因糖浆，用于疾病的治疗。

2.糖浆剂的制备方法：1）溶解法：包括热溶法，用于对热稳定的药物和有色糖浆的制备，和冷溶法，用于对热不稳定或

挥发性药物，制备糖浆颜色较浅；2）混合法：用于制备含药糖浆剂

3.溶胶剂：指固体药物的微细粒子在水中形成的非均相分散体系，微细粒子在1~100nm之间，属热力学不稳定系统。其

双电层是由吸附层和扩散层带相反电荷二形成，其间电位差为δ电位，其电位越高斥力越大，溶胶越稳定，δ＜25mV

时，溶胶产生聚结而不稳定。

4.混悬剂药物微粒分散度大，微粒有较高的表面自由能而处于不稳定状态，疏水性药物比亲水性存在更大的稳定性问题

混悬粒子的沉降速度Stokes定律（P31）沉降速度越大，动力学越不稳定，增加稳定性的方法：1）减小微粒半径2）增

加分散介质粘度3）加入高分子助悬剂，减小固体微粒与分散介质间的密度差

5.混悬剂的絮凝与反絮凝：加入适当的电解质，使δ电位降低，减小微粒间斥力，混悬微粒形成疏松聚集体的过程为絮

凝，为得到稳定的混悬剂，δ电势应在20~25mV之间，使其恰好产生絮凝作用。有絮凝变为非絮凝状态为反絮凝，加

入的电解质为反絮凝剂

6.乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，变化如下：1）分层：分散粒子上浮或下沉，分层原因由分散相与分散介质的

密度差，和分散相的相容积，分层速度与相容积成反比，其＜25%很快分层，达50%明显减小分层速度2）絮凝：乳滴

发生可逆的聚集现象，其与乳剂中的电解质，离子型乳化剂，乳剂的粘度，相容积比，流变性有关3）转相：乳剂类型

的改变，向乳剂中加入相反类型的乳化剂可使乳剂转相，转相时乳化剂的量比为转相临界点，此时乳剂不属于任何类型，

可随时向某类型转变4）合并与破裂：乳剂中乳滴周围有乳化膜存在，乳化膜破裂导致乳滴变大，称为合并，合并进一

步发展使乳剂分成油、水两相为破裂。乳滴越小乳剂越稳定，制备乳剂时尽量使乳滴均一，增加分散介质的粘度，可使

乳剂合并速度降低，此外，乳化剂形成的乳化膜越牢固，乳剂越稳定5）酸败：乳剂受外界因素、微生物的影响使油相

或乳化剂发生变质的现象，加入抗氧剂、防腐剂可防止氧化、酸败。

第三章灭菌制剂与无菌制剂

1.灭菌制剂：用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂

2.热压灭菌法：用高压饱和水蒸气加热法杀灭微生物的方法，能杀灭细菌繁殖体和芽孢，用于耐高温、耐高压蒸汽的药

物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。所需温度时间为：116℃（67kPa）×40min或121℃（97kPa）

×30min或121℃×15min

3.灭菌参数及验证：1）D值：一定温度下，杀灭90%微生物（残存10%）所需时间2）Z值：灭菌时间减少为原来的1

／10（或杀灭99%微生物）所要提高的温度3）F值：一定灭菌温度T下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度T

0

下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，用于干热灭菌4）F