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药品委托生产审批管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品委托生产，确保药品生产质量，根据《中华

人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

以及《药品生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许

可和监督管理，适用本规定。

第三条药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)将其

持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业(以下称受托

方)生产的行为。

第四条国家食品药品监督管理总局主管全国药品委托生产的

监督管理工作。

委托方所在地省级食品药品监督管理局负责药品委托生产申请

的受理和审批，对委托方进行监督管理，会同受托方所在地省级食

品药品监督管理局组织开展受托生产现场检查；受托方所在地省级

食品药品监督管理局负责对受托方受托生产药品进行监督管理。

第二章药品委托生产申请的条件

第五条药品委托生产的委托方应当是取得委托生产药品批准

证明文件的药品生产企业。

药品委托生产的受托方应当是持有与受托生产药品相适应生产

范围的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

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的药品生产企业。

第六条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应包括双

方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制

等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第七条委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理

情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，

确认受托方具有受托生产的条件和能力。

委托生产期间，委托方应当派质量技术人员对受托方的生产管

理和质量控制进行有效监督，以保证受托生产药品的质量。药品质

量的法律责任由委托方承担。

第八条受托方应当按照《药品生产质量管理规范》组织生产，

并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第九条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，

其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应

当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，

应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符

合《药品生产质量管理规范》的相关要求。

第十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含

有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药

注射剂以及原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以

根据监督管理工作的需要调整不得委托生产的药品。

放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

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第三章受理与审批

第十二条申请药品委托生产，由委托方向所在地省级食品药

品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》

（见附件1），并按照本规定要求提交申请材料（见附件2）。

第十三条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市

的，委托方应首先向受托方所在地省级食品药品监督管理局提出申

请并得到批准后，方可按照本规定第十二条的规定申报。

受托方所在地省级食品药品监督管理局应结合日常监管情况进

行资料审核，提出是否同意受托方接受委托生产药品的意见。

第十四条委托方所在地省级食品药品监督管理局组织对药品

委托生产的申报资料进行受理审查。对首次申请药品委托生产的，

应组织对受托生产现场进行检查，重点是考核受托方的生产条件、

技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质

量标准与委托方的一致性。

对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现

场检查由委托方所在地省级食品药品监督管理局会同受托方所在地

省级药品监督管理局组织开展。

第十五条委托方所在地省级食品药品监督管理局受理或者不

予受理药品委托生产