脉动真空灭菌器验证报告.pdfVIP

压力蒸汽灭菌器验证报告

山西大业生物材料有限公司

2015年6月

方案批准

题目全自动压力蒸汽灭菌器验证报告

起草人部门职务起草日期

马福华质量管理部QC2015年06月18日

审核人部门职务审核日期

生产管理部设备组长2015年06月20日

综合管理部经理2015年06月20日

生产管理部经理2015年06月20日

批准人部门职务批准日期

总经理2015年06月20日

目录

1.目的……………4

2.范围和责任…………………4

3.人员确定………………………4

4.缩写和定义……………………4

5.设备/系统描述……………5

6.风险因素分析…………………5

7.参考文件………………………6

8.内容…………………………6

9.偏差……………7

10.附录…………………………8

1.目的

通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检

验产品需求。

2.范围和责任

2.1.范围

本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。

2.2.责任

2.2.1.设备科：负责检验用精密仪器的安装确认。

2.2.2.质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

2.2.3.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪

和督导。

2.2.4.QC室主管：负责验证工作的组织实施。

2.2.5.QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验

证工作，总结验证结果，出具验证报告。

2.2.6.质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

2.2.7.总经理：负责验证方案及报告的批准。

3.人员确定

确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。

姓名部门验证职务签名日期

马福华质量管理部负责本验证方案起草与实施

质量管理部负责本验证方案实施

验证过程中对验证相关SOP进

生产管理部

行确认

质量管理部确认过程中的复核

4.缩写和