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文题

科研开发管理程序

□新订

□修订

□复审

项起

目草

部

门

职

务

姓

名

日

年

期月

日

审

核

年

月

日

批

准

年

月

日

主管部门

生产技术

部

颁发

日期

年

月

日

颁发数量

共4份 密级

生效

日期

年

月

日

收文单位

目的：建立科研开发管理程序，使科研开发的计划管理、技术鉴定工作有一个遵循的标准化原则。

范围：适用于新产品科研、开发管理工作。

责任：生产技术部、工程设备部、质量保证部、新产品试制项目负责人按本规程执行；总工程师负责审批。

程序：

管理职能:

本公司由生产技术部、工程设备部、质量保证部负责新产品科研开发中的业务工作。

1.2新产品具体试制工作：由总工程师、生产技术部指导，由车间试验组承担。

3新产品试制项目负责人：由该单位负责技术工作的主

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任、工程师或助理工程师、主管药师以上的技术人员担任。

研制程序:

制定作业计划:

根据国家药品监督管理局、省药品监督管理局发布新药开发指南、市场信息调研及本公司的实力，由总工程师组织生产技术部、工程设备部编制本公司科研长期规划及新产品开发年度计划。

长远规划每5年编制一次,与国家“五年计划”期限相一致，上一个五年计划的最后一年编制下一个五年科研规划。

工程技术人员可以提出项目建议，经市场或文献调研写出课题可行性报告，向总工程师报告,经总工程师审批后可列入预备计划。制定作业计划，进行试探性试验，取得预期效果后可转入正式计划。

新产品设计、试验必须严格按标准程序办理。

试验与鉴定:

根据作业计划要求采购仪器、试药,选定试验人员和化验依据,规格、数量应与作业计划一致。

小试:课题负责人提出实验方案,订出工艺路线,规定工艺条件，试验员根据方案进行实验。根据实验情况不断修正方案整理试验数据总结，为中试提供技术指标数据。

中试及总结:订出生产工艺流程、生产工艺条件及生产中应注意事项，制定原辅材料规格、消耗定额及产品质量标准。课题负责人制定中试方案，试验员根据中试方案进行中试，整理中试数据总结。

鉴定：鉴定工艺可行性，产品质量符合哪一级标准。

新产品（新工艺、新设备、新技术）移交生产程序：

由试验组写出完整的小、中型试验总结及鉴定资料（包括工艺、原辅材料、半成品（中间产品）、成品标准、

“三废”处理工艺及数据、设备材质及型号、原辅材料定额、原料成本、产品质量及技术水平）。新产品应附有药理、临床、安全试验报告，总工程师审定。

按“标准操作程序的编制规程”（编码：SMPWJ—01—R00）要求编写岗位标准操作程序，审批手续按“公司管理、操作规程的起草、发布和修改（”编码：SMPWJ—01—

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R00）执行。

对车间操作人员进行岗位标准操作程序的技术培训。

试验组写出移交清单四份,由生产技术部下达车间并签字。

试验组、车间、生产技术部、质量保证部各执一份移交清单。

技术管理:

4.1科研新产品技术资料及试验数据属于技术保密范畴，不得向不应接触本项技术的人员宣示。

科研开发项目应及时进行阶段小结和专题总结，送

生产技术部和质量保证部审阅。同时报送档案室存档。

没有批准文号的产品，不准列入生产计划，不准生产及销售。

试制的新产品生产技术，原则上首先在本公司内使用，

需要转让的技术项目，必须经总经理批准方可转让。

科研新产品开发工作程序:构思→文献市场调研→开发报告→论证→编制计划→组织实施→鉴定报批。