1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种).docx

10

附件1

仿制药质量和疗效全都性评价受理审查指南

〔需全都性评价品种〕

一、适用范围

国产仿制药，进口仿制药。

二、资料接收/受理部门

由国家食品药品监视治理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心〔简称总局受理和举报中心〕接收/受理。

三、申报资料根本要求

〔一〕申请表的整理

种类与份数要求

药品补充申请表三份，一份为原件。

依据《关于启用版药品注册申请表报盘程序的公告》〔国家食品药品监视治理总局公告2023年第182号〕要求，申请表的填报须承受国家食品药品监视治理总局统一公布的填报软件，提交由版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。

〔确认所用版本为最版〔以最公布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必需全都，并须与提交的电子申请表全都，全部页码应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。〕

填写应当准确、完整、标准，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。

〔二〕申报资料的整理

申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全全都。每套装入相应的申请表。

每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系、手机、、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。

申报资料首页应为申报资料工程名目，名目中申报资料项目编号及工程名称均应参照《关于仿制药质量和疗效全都性评价工作有关事项的公告》〔国家食品药品监视治理总局公告2023

年第100号，以下简称2023年第100号公告〕等有关公告通告中规定的要求供给。

套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料工程名称、争论单位及人员有关工程〔如适用〕、各申请机构名称〔注册代理机构如适用〕等。右上角注明资料工程编号，并由申请机构或注册代理机构逐项加盖公章。

资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清楚易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理标准》〔食药监办注

〔2023〕98号〕。

申报资料中的外文资料应翻译成中文〔参考文献至少应提供中文摘要及相关局部内容的全文翻译〕，译文在前，原文在后。申请人应对翻译的准确性负责。凡必需提交原件的资料，应保证原件提交份数满足要求。

四、申请表审查要点

其他特别申明事项：申请仿制药质量和疗效全都性评价〔以下简称全都性评价〕，需在申请表特别申明事项中注明，“全都性评价申请，处方工艺有变更”、“全都性评价申请，处方工艺未变更”或“免于参与全都性评价的申请”。

申请事项分类：药品分类及注册分类依据《药品注册治理方法》附件4中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品监视治理总局审批的补充申请事项：其他”。

规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。

申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一致，转变处方工艺的除外。

缴费信息：转变处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机构负责缴费”。

申请机构签章

审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。

申请机构加盖的公章须与其机构名称完全全都，应符合

国家有关用章规定并具法律效力。

法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章〔如有〕，签字形式应为亲笔签名。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并供给托付签字授权书原件。

五、申报资料审查要点

〔一〕国产仿制药

申报资料要求

全都性评价申请

应依据2023年第100号公告的规定供给符合《关于公布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效全都性评价申报资料要求〔试行〕的通告》〔国家食品药品监视治理总局通告2023年

第120号，以下简称2023年第120号通告〕要求的申报资料。其中，信息汇总表需通过国家食品药品监视治理总局药品审评中心网站同时提交电子版。

免于参与全都性评价的申请

如申请人依据2023年第100号公告第八条提出免于参与全都性评价申请的，应提出免于参与全都性评价申请的理由并说明上市后处方工艺的变更状况，同时供给再评价品种已上市的相关证明性文件,含变更的最有效证明性文件〔如有〕。

资料审查内容

证明性文件

再评价品种已上市的相关证明性文件，含变更的最有效证明性文件〔如有〕。

药品批准证明文件及其附件的复印件,包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件

〔如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件〕。

申请人机构合法登记证明文件〔营业执照等〕，生产企业的