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医疗器械采购管理操作规程

医疗器械采购管理操作规程

目的:建立医疗器械采购管理操作规程，确保从合法的企业购进合

法和质量可靠的医疗器械。

依据:《医疗器械经营质量管理规范》广东省医疗器械经营企业(批

发零售)《医疗器械管理相关法律法规及科控霞质壁管理规范》现场检

查实施细则(试行)》及其它医疗2有关规定。

范围:适用于医疗器械购进过程的管理。

职责:质量管理员、销售部对本规程的实施负责。

内容:

1.资料审核

1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员，采购员负责

索取供货单位和所购入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销

售人员的合法证明文件，并对上述文件进行初审，以确定采购活动符

合以下要求:

1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器

械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》等相关证件。

1.1.2确定所购入医疗器械的合法性:

A所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内:

B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内;

11.3核实供货单位销售人员的合法资格。

1.14与供货单位签订质量保证协议。管理部门和质里负责人的审

核批准。

对供货单位质量必要时应当组织实地考察，管理体系进行评价。

1.2首营企业审核:

1.2.1定义:采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器

械生产或者经营企业。

1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并初步审核以下加盖首营

企业公章原印章，确认真实、有效的资料:

1.2.21《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复

印件;

1.2.2.2营业执照(三证合一)及上一年度企业年度报告公示情况;

1.223相关印章、随货同行单(票)样式;

1.2

2.4开户户名、开户银行及账号，纳税信息用等级:

1.2

2.5合格供货方档案表、质里体系调查表;

1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经业务部、财务

部、质管部审核、质重负责人及企业负责人审批，签订质里保证协议

后，方可进行业务往来。

1.3首营品种审核:

1.3.1首营品种定义:本公司首次采购的医疗器械。

1.3.2涉及首营品种时，业务部门应索取加盖供货单位原印章的医

疗器械应取得《医疗器械注册证》

1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经业务部、财务

部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质里

档案，方可购进。

1.4供应商销售人员审核:

1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料，经质管部

审核后，方可进行业务治谈:

1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件:

1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授

权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地

域、期限;

1.5签订质里保证协议，质里保证协议至少包括以下内容，并交质

管部归档保存。

1.5.1明确双方质量责任;

1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责;

1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票;

1.5.4医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求;

1.5.5医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定:

1.5.6医疗器械运输的质里保证及责任;

1.5.7质量保证协议的有效期限。

1.6供货单位经审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不

合格的不准购进医疗器械。

2.采购记录:

2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以医疗器械质

里作为重要依据，在千方系统登录选择供货单位，并在计算机

管理系统中录入采购订单，经财务部审核后系统自动生成采购记

录;

2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和

验收人员作为收货及验收入库的依据。

2.3采购订单作为采购记录(电子记录)，应记载医疗器械的名称、

规格、生产厂商、供货单位、数里、价格、购货日期等内容，采购记

录至少保存