医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点【43页】.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查要点

;主要内容

一、洁净室(区)现场检查要点

二、检测实验室现场检查要点

三、净化系统现场检查要点

四、工艺用气和工艺用水现场检查要点

;一、洁净室(区)现场检查要点

2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

现场查看是否配备了相关设施。

;勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品;5/31/2024;与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应；

式样和穿着方式能够满足保护产品和人员的要求；

对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物;

不得脱落纤维和颗粒性物质;5/31/2024;血袋;引流系统;黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械;不相同且低了需要要进行验证;法规、标准、产品性能指标或预期用途，以及政府监管部门等有要求时;5/31/2024;将生产工艺流程和空气洁净度级别及人流\物流有机的结合起来，实现三者恰到好处的统一。;一、洁净室(区)现场检查要点

2.2.10洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。;5/31/2024;一、洁净室(区)现场检查要点

2.19.1进入洁净室（区）的管道、进回风口布局合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊;一、洁净室(区)现场检查要点

2.20.1洁净室（区）内的操作台要求光滑平整、不脱落尘粒和纤维、不易积尘、便于清洁处理和消毒。;一、洁净室(区)现场检查要点

洁净室内门、窗、地漏和表面要求

2.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施

2.21.2洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响

安全门的开启方向与洁净度要求不一致时,分别设置.

2.21.3100级的洁净室（区）内不得设置地漏

2.21.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入;YY0033—2000《无菌医疗器具生产管理规范》：

“5.3.7洁净室（区）工作人员人均面积应不少于4m2。”;一、洁净室(区)现场检查要点

3.6.1洁净室(区)内的生产设备、工装和工位器具应符合

洁净环境控制要求

工艺文件的要求;一、洁净室(区)现场检查要点

3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面

应当光洁、平整、无颗粒物质脱落

无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连

易于清洁处理、消毒或灭菌;国家有要求时，要严格执行国家的有关规定，并考虑对产品质量的影响;一、洁净室(区)现场检查要点

洁净区的工艺卫生

7.13.1制定洁净室（区）的卫生管理文件,按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒

现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用;只在设备的密闭系统中内循环，不会暴露在洁净区，不可能接触产品的不作要求;工位器具要尽可能固定岗位和体现专用，洁净区内外的、不同级别洁净区使用的工位器具要严格区别和分开，不能跨区传递和使用。;包括外购的和本公司在非洁净区生产的、需进入洁净区进一步加工;二、检验实验室的检查要点

2.7.1应配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件

保证检验仪器和设备使用的准确性,如环境条件(微粒室)、临近区域所进行的工作对实验设备有影响时，应采取有效的隔离措施

3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程

8.9.1洁净室(区)检测仪器:现场查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。

8.8.1工艺用水检测仪器:现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。;二、检验实验室的检查要点

8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。