医疗器械洁净室(区)的使用与维护PPT【13页】.pptxVIP

洁净区的使用与维护

人员要求

工作服要求（洁净服）

洁净室的清洁要求

洁净区的使用与维护

人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源

由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。

打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个）

人体污染数据

人体表面存在的微生物：

1.坐着不动散发的微粒有

10万个/分钟；

2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;

3.普通活动能产生100万个粒子；

4.走动能产生500万个粒子。

洁净区的使用与维护

人员工作接触引起的相互交叉污染

大量运动产生的微粒扩散和传播

气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染

粒子通过洁净服散发出来的可能性：

面料粗糙、孔隙较大

脖领、袖口、裤口

破损处

洁净区的使用与维护

正确洗手的步骤

手心搓手心

手心搓手背

手指交叉

手心搓拇指

手心搓手腕

动作要求

不需要的人员严禁进入无菌区

严禁快速走动

避免从层流区走过

所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施

接触物品前必须对手消毒

容易忽略的动作

触摸口罩

揉着鼻子进入更衣室更衣

揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套

洁净区的使用与维护

动作要求

站立时

手臂顺着身体下垂

手臂严禁前交叉或后交叉

●坐姿时

手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上

严禁将双手或双脚进行交叉

●谈话时

必要时才讲话

严禁通过传递窗讲话

必要时通过对讲机谈话

特别严格禁止事项

进食各种食物

喝水

咀嚼口香糖

抽烟

使用化妆品

使用膏状护肤品

留长指甲

使用指甲油

洁净区的使用与维护

清洁材料

无尘布

有洁净级别要求的吸尘器

聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料

不锈钢或PP水桶

清洁容器及包装

粘性地垫

工具及记录材料

流程图

换鞋

脱外衣

穿外衣

脱外衣

穿外衣

自来水纯化水

洗手

脱（穿）洁净鞋

穿（脱）洁净服

穿（脱）洁净鞋

脱（穿）洁净鞋

穿（脱）洁净服

消毒液

消毒

净化工作区

人员进出净化区流程图

自来水纯化水

洗手

自来水纯化水

洗手

洁净区的使用与维护

物料进出流程

流程图

原材料进出净化区流程图

领原材料

传递窗杀菌

粗洗

净化工作区

成品传递窗

外包间装箱

入库

精洗

领原材料

脱外包

传递窗杀菌

二次脱外包（部分)

原材料暂存

中间库

原材料暂存

医疗器械生产企业要对洁净室（区）环境进行控制和监测，在YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了洁净室（区）环境要求及监测项目，监测应按风速，换气次数，温湿度，静压差，尘埃数，沉降菌数或浮游菌数的顺序进行。