医疗器械检验的抽样方法(共20张PPT)【20页】.pptxVIP

医疗器械检验的抽样方法;检验分类：;抽样方法：;适用场合：①非破坏性试验；

对整批产品逐台或逐个进行检验。

表1推荐的出厂检验方案

不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。

150001～500000

35001～150000

适用场合：①非破坏性试验；

按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。

GB15810－2001《一次使用无菌注射器》

可以接受的最差质量水平。

汇集在一起的一定数量的某种产品。

一般不会影响产品使用。

根据批量和检验水平，查表获得。

3(刻度容量线)、5.

对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。

注1：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部分组成。;说明：;GB7544－2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》

一般不会影响产品使用。

C类不合格：产品一般特性不合格。

对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。

对整批产品逐台或逐个进行检验。

3(刻度容量线)、5.

根据批量和检验水平，查表获得。

抽样：可分为一次抽样、二次抽样、多次抽样（一般不超过五次），以下提到的抽样均按一次抽样。

1同一灭菌过程的产品组成灭菌批。

1产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。

假设某批次批量为50000支，则抽样方案为：

假设某批次批量为50000支，则抽样方案为：

1规定的抽样方法进行简单介绍。

检验水平标志着样本量的大小。

不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。

5(标尺印刷)、5.

Ⅱ一般检验水平;相关术语解释：;相关术语解释：;样本量(n)与接收数(Ac)和拒收数(Re)的组合。

8(活塞)、滑动性能)、残留容量)、8.

根据样本量字码和接收质量限（AQL），得到抽样方案：n[Ac，Re]

对整批产品逐台或逐个进行检验。

不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。

表C2逐批检查（出厂检验）

检验水平标志着样本量的大小。

注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的产品。

医疗器械检验的抽样方法

假设某批次批量为20000支，则抽样方案为：

2抽取样品在进行全???检验时，检验项目应全部合格。

注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的产品。

抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批产品的质量。;相关术语解释：;相关术语解释：;

Ⅲ

Ⅱ一般检验水平

Ⅰ

S－4

S－3特殊检验水平

S－2

S－1;表1样本量字码;1、查样本量字码表（GB2828.1中表1）：

根据批量和检验水平，得到样本量字码。

2、查正常检验一次抽样方案表(GB2828.1中表2-A)：

根据样本量字码和接收质量限（AQL），得到抽样方案：n[Ac，Re]

注：若相交处是箭头，则沿着箭头方向读出箭头所指的第一个接收数Ac和拒收数Re，然后由此接收数和拒收数所在行向左，在样本量栏内读出相应的样本量n。;示例1：;示例1：;示例1：;示例2：;示例2：;示例3：