医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)【57页】.pptxVIP

医疗器械生产企业质量管理体系标准(医疗器械GMP)幻灯片PPT;什么是GMP;法规对医疗器械质量管理体系的要求;;;;医疗器械质量管理体系标准;医疗器械GMP的总体思路;加强医疗器械生产企业全过程控制的管理

统一医疗器械市场准入和企业日常监视检查标准

促进医疗器械生产企业提高管理水平

保障医疗器械质量和平安、有效

保障医疗器械产业全面、持续、协调开展;(一)制定原那么;;(二)文本构造;(三)发布形式;(四)法规定位;(五)职责分工;;(六)实施原那么

;(七)检查;GMP与YY/T0287-2003的关系;2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细那么中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总那么进一步细化;;;;;;;;;;;设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。

药品GMP对硬件要求严格，医疗器械?标准?对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。;试点;〔一〕试点品种

;〔二〕试点地区;;〔三〕试点组织;〔四〕试点安排;;;;〔五〕试点文本;试点文本条款要求;;〔六〕检查评定方法;;;;;检查结果;其他说明;试点要求

;;;;;;对监视管理部门