医疗器械生产监督管理办法(PPT 59张)【61页】.pptxVIP

医疗器械生产监督管理办法

;主要内容;;1、医疗器械定义;1、医疗器械定义;2、医疗器械产品的分类：;2、医疗器械产品的分类：;;3、医疗器械分类规则：;4、医疗器械分类目录;4、医疗器械分类目录;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;6、生产企业;二、生产企业的申请与审批;1、开办第一类医疗器械生产企业;2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业;;;三、生产企业许可证的管理;许可证载明的事项;许可证载明的事项（9项）;许可证载明的事项;1、企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项（企业名称）;2、企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项;;3、许可证换证：有效期届满;4、许可证补发;5、目前发放许可证依据的标准（4种）;5、目前发放许可证依据的标准;四、委托生产的管理;1、委托生产应具备的条件;2、委托生产备案流程;3、委托合同终止或变化;

4、目前禁止委托的品种：国食药监械[2005]166号文

;五、生产的监督检查;1、监督检查的内容;2、监督检查的职责;2、监督检查的职责;3、监督检查时，可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：;4、发现生产企业的如下行为记入生产企业监管档案：;5、监督检查的要求;6、企业的责任;6、企业的责任;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款;;;1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。

2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想??立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。

3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。

4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！

5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。

6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！

7、“一定要成功”这种内在的推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！

8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。

9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。

10、生活中，有人给予帮助，那是幸运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。

11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。

12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。

13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。

14、也许你想要的未