医疗器械检化员微生物培训(共97张PPT)【97页】.pptxVIP

医疗器械检化员微生物培训;一、人员资质及培训要求

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二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;二、实验室环境控制;如果14以内观察到阳性结果，不必继续培养。

2、无菌生理盐水、麦氏比浊管；

无菌实验验证：释出物检查

初始污染菌方法验证（ISO11737）

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.

25%BaCl2（ml）

将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml放于灭菌培养皿（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h,观察结果，取菌落数为30～300的培养皿计算，求出平均菌落数。

2、找张白纸打上平行直线，利用光在不同浓度液体折射不同帮助观察比较。

琼脂平板培养基因面积大，接种后可达到分离的目的，常称分离培养法。

环境检测参照标准

25%BaCl2（ml）

均生长良好，该培养基的灵敏度检查符合规定。

代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。

创造无菌的培养环境包括提供密闭的培养容器、培养容器的灭菌、培养基的灭菌等；

半固体琼脂培养基（0.

1定义：样品份额(SIP)sampleitemportion，即从某一保健产品单元上取出的用于试验的部分。;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;无菌室环境控制设备;洁净室沉降菌测试方法;洁净室沉降菌测试方法;洁净室沉降菌测试方法;最少采样点数目;同时满足最少平皿数;采样点的布置;;洁净度

级别;微生物实验室管理;相关标准;三、灭菌控制

;三、灭菌控制;湿热灭菌控制相关标准;四、培养基管理;五、无菌操作;微生物实验前准备;微生物基本操作;琼脂平板接种法;琼脂平板接种法（分离培养法）;琼脂平板接种法（分离培养法）;琼脂平板接种法（分离培养法）;单个菌落;单个菌落;琼脂斜面接种法;大肠杆菌斜面金黄色葡萄球菌斜面;肉汤接种法;半固体接种法（穿刺接种法）;半固体琼脂培养基（0.5%）

;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;麦氏比浊管的配比;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;菌悬液制备（使用麦氏比浊??）;菌悬液制备（使用麦氏比浊管）;1;菌悬液制备（使用分光光度仪）;菌悬液制备的保存;培养基质量控制：灵敏度检查;5对测试中使用的设备、材料和产品进行灭菌

具体的配制方法是根据硫酸和氯化钡的比例来定的，有表可查，这样不同比例生成的硫酸钡沉淀的浓度不同，且都有定值。

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]ATCC9027

≥1000～＜2000

如果14以内观察到阳性结果，不必继续培养。

9%无菌氯化钠溶液制成10-100cfu/ml菌液备用。

全部保存菌种应具备清单，并定期向部门负责人报告。

1在一个专门准备、环境控制的房间内的层流罩的环境中进行测试

微生物实验控制2：环境控制

ISO11138-3-2006医疗保健产品灭菌.

2、无菌操作挑取金黄色葡萄球菌新鲜培养物至无菌生理盐水试管（与标准管相同直径）中混匀，直到浊度与所要求的标准管的浓度相同；

可以考虑使用无菌中和剂，如吐温80、卵磷脂、偶氮植物凝血素、β-内酰胺酶。

洗脱液对照组(4)的菌回收率应均不低于70%。;制备工作菌种进行菌种保藏的模式图;各类菌种保藏条件及时间

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菌种保管

;FTM的灵敏度检查;培养基质量控制：灵敏度检查;菌种;培养基质量控制：无菌检查;无菌实验;无菌实验预防假阳性措施;无菌实验相关标准;无菌实验：培养条件;无菌实验阳性对照;阴性对照;无菌实验：结果判断;混浊生长：液体变混浊;肉汤培养基有菌生长的常见形式;无菌实验：结果判断;释出物检查

;无菌实验验证：释出物检查;无菌实验验证：释出物检查;无菌样品;释出物检查;大豆酪蛋白消

化物培养基(SCDM);初始污染菌;定义;初始污染菌相关标准;样品份额取样原则

;表1SIP选择举例;表1SIP选择举例;校正因子;校正因子;校正因子反复洗脱方法实验步骤;校正因子=1/0.3825=2.61;校正因子计算;初始污染菌方法验证;无菌洗脱液

＋

初始污染

菌样品

＋

100cfu

菌种;初始污染菌方法验证（ISO11737）;灭菌产品

＋

100cfu

菌种;;物体表面细菌总数

;物体表面细菌总数;物体表面细菌总数;生产人员手细菌总数;生产人员手细菌总数;生产人员手细菌总数