医疗器械法规基础知识培训(共41张PPT)【41页】.pptxVIP

医疗器械法规知识培训;目录;1.《医疗器械监督管理条例》;中华人民共和国国务院令;医疗器械的分类管理;常见医疗器械;如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？;2《医疗器械分类规则》（局令第15号）;3《医疗器械生产监督管理办法》（局令第8号）;医疗器械产品注册证号的编排方式

有下列情形之一的，不予延续注册：

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

的制定和确定新的产品注册类别

GB/T19001和YY/T0287

增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。

?1《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产许可证》的变更

第一章总则（1-6/6）；

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，制定本条例。

参考使用说明书

销售时应出示下列证明：

《医疗器械生产许可证》的变更

《医疗器械生产许可证》的延续;开办第二三类医疗器械的流程;《医疗器械生产许可证》

《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

;《医疗器械生产许可证》（样式）;《医疗器械监督管理条例》

指获得医疗器械临床试验资格的医疗器械机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

常见医疗器械

形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。

GB/T19001和YY/T0287

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》

为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和安全，??定本条例。

一次性使用无菌医疗器械监督管理

××××3为首次注册年份；

实质审查及体系核查，核发医疗器械注册证，有效期5年。

指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第五章监督管理（50-60/11）；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

有下列情形之一的，不予延续注册：;《医疗器械生产许可证》的变更

（一）增加生产产品；

（二）生产地址非文字性变更；

（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。

变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

;企业如何增加生产产品？

增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。

增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。

增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。;取证企业增加生产产品的流程;《医疗器械生产许可证》的延续

《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请

必要时开展现场核查

有效期届满前作出是否准予延续的决定

《医疗器械生产许可证》编号不变

;

4.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

;一次性使用无菌医疗器械监督管理;5.医疗器械注册管理办法（局令第4号）;医疗器械产品注册证号的编排方式;第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式;形式审查、当场备案、发备案凭证、不设有效期。

备案信息表中登载的内容予以公布。

备案信息表中登载内容及产品技术要求发生变化的，应当向原备案部门提出变更备案信息。

;审核产品注册证的要点;医疗器械注册检测;注册变更;注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。;6《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）;标识的意思？;标识的解析;

7《医疗器械不良事件监测和再评价管理