医疗器械生产质量管理规范培训(ppt 72张)【73页】.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范;

规范介绍

规范条款说明

;规范介绍;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订原则;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;

规范条款说明

;第一章总则;第一章总则;第一章总则;第二章机构与人员;第二章机构与人员;第二章机构与人员;第二章机构与人员;第二章机构与人员;第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

产品对生产环境的需要：

温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离

厂房坐落和周边环境

布局合理性

是否对产品生产造成影响

;第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

产品特点

证据/记录

外部环境对产品质量影响——验证报告（如有）

规范附录的特殊要求：无菌医疗器械

植入医疗器械

体外诊断试剂

;第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据

规范特殊要求（无菌、植入、体外）

第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

文件规定→符合规定→效果评价

维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）

;第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

观察现场+规范特殊要求

第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

产品特性

材料特性

分区存???标识（有无、清晰度）

;第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

检验规范对检验环境和设备的要求

原材料、中间品、成品（结合产品技术要求）

检验设备是否齐全

精度和范围符合检验规范

检验环境和设施

;第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

设备台账

设备档案

设备产能、参数、精度、状态

设备作业指导书

;第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

文件规定→符合规定

状态标识合规

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

操作规程

使用记录、维保计划和记录

;第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

检验规范对检验仪器和设备的要求

原材料、中间品、成品（结合产品技术要求）

标准要求

进货检验、过程检验和出厂检验要求

检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？

精度和范围符合检验规范

;第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

检验规范对计量器具的要求

计量器具的台账、档案，数量、精度、量程

检定计划、报告/证书、检定状态标识

特殊计量器具的防护（如精密天平）

自校（检定规程、人员资格、检定环境条件、记录）

;第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

;框架

法规要求

过程

;第二十五条企业应当建立文件控