消毒产品检验规定报告.pdfVIP

消毒产品检验规定报告

1.消毒剂和消毒器械

1.1消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表1表1消毒剂和消毒器械检验时

限

1.2灭菌医用包装材料检验时限

火菌医用包装材料检验时限见表2

表2灭菌医用包装材料检验时限

1.3说明

（1）表1、表2项目中所需时间只适用于单项检测。

（2）检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照《规范》要求

共同商定检验项目；检验

时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日，而且是指最长时

限。

（3）检验机构受理样品时应出具检验受理通知单，并注明出具报

告时间。

（4）表1、表2内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况

是指中和剂筛选困难，实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定

方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。

（5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应

不超过5个月，单项检测时间较长者除外。

2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格

2.1消毒剂检验所需样品数量及规格

消毒剂检验所需样品数量及规格见表3

表3消毒剂检验所需样品数量及规格

注：特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一

套

2.2消毒器械检验所需样品数量及规格

（1）大型消毒器械1件，中、小型消毒器械3件

（2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表4

表4指示物检验所需样品数量及规格

注：1.压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需3个包装（每个包装不

少于100个）

2.压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少于

70个）

3.压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需10卷

4.压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需3个包装（每个包装不少

于50个）

5.紫外线照射强度化学指示卡全套检测需3个包装（每个包装不少

于70个）

6.如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。

2.3灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表5

表5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格

注：1?特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量

2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一

套

3.消毒剂和消毒器械检验项目及要求

3.1消毒剂检验项目及要求

消毒剂检验项目及要求见表

表6消毒剂检验项目及要求

注“”为必须做项目；“空格”为不做项目；“”为模拟现场试

验与现场试验任选其一。“土”为选做项目，具体选项按下列原则确

定

:①说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该

项试验；

②说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验；

③根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的

检测项目；

④使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作

用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试验。⑤消毒剂使用过程中接

触皮肤的，做该项试验；

⑥皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验；

⑦用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试

验；

⑧根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，

需做亚慢性毒性试验。

3.2消毒器械检验项目及要求

消毒器械检验项目及要求，见表7。

表7消毒器械检验项目及要求

注：“+”为必须做项目；“空格”为不做项目；“*”为模拟

现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验所用指示微生物应选择

所涉及使用范围按《规范》要求的指示微生物中抗力较强者。产生化

学因子的消毒器械其毒理试验的检验项目参照表6进行。

“土”为选做项目，具体选项按下列原则确定：

①环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不

测定，其他消毒器械均应进行该项试验。

②需要添加化学物质生成消毒